Кількість абзаців - 14 Таблиця поправок


Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів (Друге читання)

№ п.п. Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції Висновки Остаточна редакція
0. Проект
 		    Проект
 
1. Закон України
 		    Закон України
 
2. Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»
 		    Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»
 
3. Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:
 		    Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:
 
4. 1. Внести до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30) такі зміни:
 		    1. Внести до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30) такі зміни:
 
5. 1) частину дев’яту замінити частинами такого змісту:
 		    1) частину дев’яту замінити чотирма частинами такого змісту:
 
6. «Якщо лікарський засіб, що містить нову діючу речовину, зареєстровано в Україні на підставі поданої в повному обсязі документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє) як оригінальний (інноваційний), забороняється протягом трьох років з дати його реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, що стосується цього лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, крім випадків, коли заявник одержав в установленому порядку право посилатись чи використовувати таку інформацію або подав власні реєстраційні дані в обсязі, достатньому для підтвердження якості, безпеки та ефективності лікарського засобу. Реєстрація такого іншого лікарського засобу можлива не раніше, ніж через п’ять років з моменту державної реєстрації оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину. Зазначений строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, одержано дозвіл на його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими.
 		 -1- Кармазін Ю.А.
 В кінці третього речення після слів: «мають особливу перевагу над існуючими.» доповнити новим реченням наступного змісту:
«Правила та критерії визначення переваг показань встановлюються Міністерством охорони здоров’я України.»
 		Враховано редакційно   «Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі - референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше, ніж через п’ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам, до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.
Зазначений у частині дев’ятій цієї статті строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються Міністерством охорони здоров’я України. Визначений цією частиною строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.
 
    -2- Гайдаєв Ю.О.
 Абзац дев’ятий виключити.
У зв’язку з цим абзаци десятий-двадцятий вважати відповідно абзацами дев’ятим - дев’ятнадцятим
 		Відхилено Не відповідає Протоколу про вступ України до СОТ, ратифікованого Законом України від 10 квітня 2008 № 250-VІ   
    -3- Бахтеєва Т.Д.
 Викласти у такій редакції:
«Якщо лікарський засіб, що зареєстрований на підставі поданої у повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі - референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше, ніж через п’ять років з дати першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам, до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.
Зазначений п’ятирічний строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу, Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, які мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються Міністерством охорони здоров’я України. Визначений цією частиною строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації у будь-якій країні».
 		Враховано    
7. Посилання на реєстраційні дані оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, може бути дозволено, якщо це необхідно для забезпечення захисту здоров’я населення, у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, зокрема у разі видачі дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, або у разі необхідності вчинення дій за надзвичайних обставин, які згідно із законодавством України у сфері інтелектуальної власності не визнаються порушенням прав власника патенту на винахід (корисну модель), що стосується такого лікарського засобу, або якщо судом або іншим уповноваженим законом органом установлено, що власник права інтелектуальної власності зловживав своїми правами, зокрема монопольним (домінуючим) становищем на ринку.
 		 -4- Кармазін Ю.А.
 Слова: «які згідно із законодавством України у сфері інтелектуальної власності не визнаються порушенням прав власника патенту» замінити на слова: «які не мають наслідком порушення прав власника патенту.»
 		Відхилено оскільки змінено редакцію частини статті  З метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.
 
    -5- Кармазін Ю.А.
 Після слів: «або іншим уповноваженим законом органом установлено, що власник права інтелектуальної власності зловживав своїми правами» слово «зокрема» виключити
 		Відхилено оскільки змінено редакцію частини статті   
    -6- Бахтеєва Т.Д.
 Викласти у такій редакції:
«З метою забезпечення здоров’я населення, при реєстрації лікарського засобу, Кабінет Міністрів України, відповідно до закону, може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.»
 		Враховано    
8. Строки, визначені частиною дев’ятою цієї статті, встановлюються лише у разі, коли заявка на реєстрацію в Україні оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, подана протягом року з дати його першої реєстрації у будь-якій країні.».
 		 -7- Бахтеєва Т.Д.
 Викласти у такій редакції:
«До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України.
 		Враховано   До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України».
 
9. У зв’язку з цим частини десяту — двадцяту вважати відповідно частинами дванадцятою — двадцять другою;
 		    У зв’язку з цим частини десяту — двадцяту вважати відповідно частинами тринадцятою — двадцять третьою;
 
10. 3) перше речення частини тринадцятої після слів «заявник подає копію патенту» доповнити словами «разом з підтвердженням правового статусу патенту в Україні»;
 		 -8- Кармазін Ю.А.
 Слова: «підтвердженням правового статусу патенту в Україні» замінити на слова: «підтвердженням чинності патенту в Україні».
 		Враховано по суті  2) у частині чотирнадцятій:
у першому реченні слова «заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу» замінити словами «заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні»;
друге речення після слів «захищені патентом» доповнити словами «або передані за ліцензією».
 
    -9- Гайдаєв Ю.О.
 Після слів «заявник подає копію патенту» доповнити наступними словами: «разом із офіційною довідкою про те, що збори за збереження чинності патенту для України належним чином сплачені».
 		Враховано по суті   
    -10- Бахтеєва Т.Д.
 Викласти в редакції:
2) у частині чотирнадцятій:
у першому реченні слова «заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу» замінити словами «заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні відповідно до чинного законодавства»;
у другому реченні після слів «захищені патентом» доповнити словами «або передані за ліцензією»
 		Враховано    
11. 4) частину дев’ятнадцяту викласти в такій редакції:
 		 -11- Карпук В.Г.
 Виключити
 		Враховано      
12. «Охорона прав на об’єкти інтелектуальної власності (винахід, промисловий зразок, знак для товарів і послуг тощо) у сфері обігу лікарських засобів здійснюється відповідно до законодавства про охорону прав інтелектуальної власності.».
 		 -12- Гайдаєв Ю.О.
 Викласти у наступній редакції:
«Охорона прав на об’єкти інтелектуальної власності (винахід, промисловий зразок, знак для товарів і послуг тощо) у сфері обігу лікарських засобів здійснюється відповідно до чинного законодавства з охорони прав інтелектуальної власності»
 		Відхилено      
13. 2. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

-13- Бахтеєва Т.Д.
 Викласти в редакції:
«2. Цей Закон набирає чинності з дня наступного після дня його опублікування.»
 		Враховано   2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.