Кількість абзаців - 38 Таблиця поправок


Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар'єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров'я (Друге читання)

№ п.п. Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції Висновки Остаточна редакція
0. ПРОЕКТ
 		    ПРОЕКТ
 
1. ЗАКОН УКРАЇНИ
 		    ЗАКОН УКРАЇНИ
 
2. Про внесення змін до деяких законів України
 		    Про внесення змін до деяких законів України
 
3. щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів
 		    щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів
 
4. та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я
 		    та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я
 
5. Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:
 		    Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:
 
6. І. Внести зміни до таких законів України:
 		    І. Внести зміни до таких законів України:
 
7. 1. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996, № 22 ст. 86 із змінами):
 		    2. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):
 
8. 1) частину шістнадцяту статті 9 доповнити реченням такого змісту:
«Посилання заявником на реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу та використання її у реєстраційних матеріалах, що подаються ним на реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням такої інформації»;
 		    1) частину шістнадцяту статті 9 доповнити другим реченням такого змісту: «Посилання заявником на реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу та використання її у реєстраційних матеріалах, що подаються ним для реєстрації іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, що і референтний/оригінальний лікарський засіб, не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням такої інформації»;
 
9. 2) у частині шостій статті 17 слова «осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції» замінити словами «осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до закону направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу, виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, операції об’єднаних сил».
 		 -1- Мінько С.А.
 Доповнити пункт 1 підпунктом 3 такого змісту:
"3) у частині шостій статті 17 після слів "особливого період" доповнити словами "та військовослужбовців підрозділів збройних сил інших держав, щодо яких відповідно до Закону прийнято рішення щодо допуску на територію України для участі у багатонаціональних навчаннях".
 		Відхилено   2) у другому реченні частини восьмої статті 17 слова «осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції» замінити словами «осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до закону направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу, виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, операції Об’єднаних сил».
 
10. 2. Абзац п’ятий частини третьої статті 24 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (Відомості Верховної Ради України, 2007, № 10, ст. 89) викласти в такій редакції:
 		 -2- Стефанишина О.А.
 Пункт 2 розділу Івиключити. У зв’язку з цим вважати пункти 3-4 пунктами 2-3 відповідно
 		Відхилено   4. Абзац п’ятий частини третьої статті 24 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (Відомості Верховної Ради України, 2007 р., № 10, ст. 89) викласти в такій редакції:
 
11. «засвідчені заявником відомості про кількісний хімічний склад наркотичного засобу або психотропної речовини за показниками специфікації або відповідної технічної документації виробника (експортера або імпортера)».
 		    «засвідчені заявником відомості про кількісний хімічний склад наркотичного засобу або психотропної речовини за показниками специфікації або відповідної технічної документації виробника (експортера або імпортера)».
 
12. 3. У Законі України «Про донорство крові та її компонентів» (Відомості Верховної Ради України, 1995, № 23, ст. 183 із змінами):
 		    1. У Законі України «Про донорство крові та її компонентів» (Відомості Верховної Ради України, 1995 р., № 23, ст. 183 із наступними змінами):
 
13. 1) у статті 15:
 		 -3- Стефанишина О.А.
Радуцький М.Б.
Устінова О.Ю.
Юрчишин Я.Р.
Радіна А.О.
 Підпункт 1 пункту 3 Розділу Івикласти в такій редакції:
«1) у статті 15:
Частину першу викласти в такій редакції:
«Взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів здійснюють спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, інших державних органів та органу виконавчої влади Автономної Республіки Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської, Севастопольської міських державних адміністрацій»;
частину другу викласти в такій редакції:
«Взяття плазми для фракціонування, за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові на території України, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів, можуть також здійснювати суб’єкти підприємницької діяльності»;
доповнити новою частиною такого змісту:
«Суб’єкти підприємницької діяльності, зазначені в частині другій цієї статті, здійснюють придбання плазми для фракціонування, в першу чергу, в установ, закладів та відповідних підрозділів, зазначених у частині першій цієї статті, за цінами, що встановлюються на підставі методики формування ціни, яка затверджується Кабінетом Міністрів України. У разі неможливості такого придбання плазми суб’єкти підприємницької діяльності зобов’язані укласти з установами, закладами та відповідними підрозділами, зазначеними в частині першій цієї статті, договір про контрактне виробництво препаратів крові з такої плазми на території України в порядку, що встановлюється Кабінетом Міністрів України».
У зв’язку з цим частину третю вважати частиною четвертою відповідно;
Частину третю викласти у такій редакції:
«Діяльність із взяття, переробки, зберігання донорської крові та її компонентів дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я»
Доповнити новими частинами такого змісту:
Діяльність із переробки та використання донорської крові та її компонентів для виробництва препаратів крові (лікарських засобів), їх виробництво та обіг здійснюється суб’єктами господарювання відповідно до Закону України «Про лікарські засоби».
З метою забезпечення доступу населення до безпечної і якісної донорської крові, її компонентів та препаратів у достатній кількості, може здійснюватися співпраця між державними та приватними партнерами щодо розвитку установ, закладів та підрозділів, зазначених у частині першій цієї статті, з дотриманням вимог Закону України «Про державно-приватне партнерство» та Закону України «Про концесію».
 		Враховано редакційно   1) у статті 15:
частини першу і другу викласти в такій редакції:
«Взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів здійснюють спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, інших державних органів та органу виконавчої влади Автономної Республіки Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської, Севастопольської міських державних адміністрацій.
 
14. частини другу та третю викласти в такій редакції:
 		       
15. «Взяття плазми для фракціонування, за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові на території України, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів, можуть також здійснювати суб’єкти підприємницької діяльності.
 		    Взяття плазми для фракціонування, за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові на території України, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів можуть також здійснювати суб’єкти підприємницької діяльності»;
після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:
«Суб’єкти підприємницької діяльності, зазначені в частині другій цієї статті, здійснюють придбання плазми для фракціонування в установ, закладів та відповідних підрозділів, зазначених у частині першій цієї статті, за цінами, що встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на підставі методики формування ціни, яка затверджується Кабінетом Міністрів України. У разі неможливості придбання плазми суб’єкти господарської діяльності, що здійснюють виробництво препаратів крові на території України, зобов’язані укласти з установами, закладами та відповідними підрозділами, зазначеними в частині першій цієї статті, договір про контрактне виробництво препаратів крові з плазми на території України з поверненням вироблених на замовленнях цих установ, закладів та відповідних підрозділів препаратів крові в порядку та на умовах, встановлених Кабінетом Міністрів України».
У зв’язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;
 
16. Взяття, переробка, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів закладами охорони здоров’я та їх підрозділами, зазначеними у частині першій цієї статті, а також взяття плазми для фракціонування за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові на території України, переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація виготовлених з них препаратів суб’єктами, зазначеними у частині другій цієї статті, дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, одержаної в установленому законом порядку»;
 		    частину четверту викласти в такій редакції:
«Діяльність із взяття, переробки, зберігання донорської крові та її компонентів дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я»;
 
17. доповнити новою частиною такого змісту:
 		    доповнити частинами п’ятою і шостою такого змісту:
 
18. «Діяльність із переробки та використання донорської крові та її компонентів для виробництва препаратів крові (лікарських засобів), їх виробництво та обіг здійснюється суб’єктами господарювання відповідно до Закону України «Про лікарські засоби»;
 		 -4- Радуцький М.Б.
 Після абзацу четвертого підпункту 1 пункту 3 розділу Ізаконопроекту доповнити абзацами такого змісту:
«доповнити новою частиною такого змісту:
«Суб’єкти підприємницької діяльності, зазначені в частині другій цієї статті, здійснюють придбання плазми для фракціонування в установ, закладів та відповідних підрозділів, зазначених у частині першій цієї статті за цінами, що встановлюються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на підставі методики формування ціни, яка затверджується Кабінетом Міністрів України. У разі неможливості такого придбання плазми суб’єкти господарської діяльності, що здійснюють виробництво препаратів крові на території України, зобов’язані укласти з установами, закладами та відповідними підрозділами, зазначеними в частині першій цієї статті, договір про контрактне виробництво препаратів крові з такої плазми на території України з поверненням вироблених на замовленнях цих установ, закладів та відповідних підрозділів препаратів крові в порядку та на умовах, що встановлюються Кабінетом Міністрів України».
 		Враховано (кореспондуюча із поправкою №3)  «Діяльність із переробки та використання донорської крові та її компонентів для виробництва препаратів крові (лікарських засобів), їх виробництво та обіг здійснюються суб’єктами господарювання відповідно до Закону України «Про лікарські засоби».
З метою забезпечення доступу населення до безпечної і якісної донорської крові, її компонентів та препаратів у достатній кількості може здійснюватися співпраця між державними та приватними партнерами щодо розвитку установ, закладів та відповідних підрозділів, зазначених у частині першій цієї статті, з дотриманням вимог Закону України «Про державно-приватне партнерство» та Закону України «Про концесію».
 
    -5- Дубіль В.О.
 У частині першій статті 15 після слова «Взяття» слова «плазми для фракціонування, за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові на території України « вилучити.
 		Відхилено (у зв’язку із врахуванням поправки № 3)   
    -6- Дубіль В.О.
 У частині третій статті 15 після слова «а також» слова «взяття плазми для фракціонування, за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові на території України « вилучити.
 		Відхилено (у зв’язку із врахуванням поправки №3)   
    -7- Дубіль В.О.
 Частину четверту статті 15 вилучити
 		Відхилено (у зв’язку із врахуванням поправки №3)   
    -8- Булах Л.В.
Дубнов А.В.
 В частині змін до Закону України «Про донорство крові та її компонентів»
(Відомості Верховної Ради України, 1995, № 23, ст. 183 із змінами) викласти наступним чином статтю 15:
«Стаття 15. Установи, заклади та інші суб’єкти, що здійснюють взяття, переробку, зберігання, реалізацію донорської крові, її компонентів та препаратів.
Взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів здійснюють спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, інших державних органів та органу виконавчої влади Автономної Республіки Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської, Севастопольської міських державних адміністрацій.
Взяття плазми для фракціонування, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів можуть також здійснювати суб’єкти господарювання. Взяття плазми для фракціонування суб’єктами господарювання дозволяється лише, якщо установи, заклади та відповідні підрозділи, зазначені в частині першій цієї статті, не забезпечують таких суб’єктів господарювання плазмою в необхідному об’ємі, та за умови переробки плазми і її використання для виробництва препаратів крові суб’єктами господарювання на території України, окрім випадків, передбачених частиною третьою статті 22 цього Закону. Забезпеченість плазмою в необхідному об’ємі визначається в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
У випадку, якщо установи, заклади чи підрозділи, зазначені в частині першій цієї статті, з об’єктивних причин не здатні виконати план забезпечення закладів охорони здоров’я донорською кров’ю та її компонентами в повному обсязі, суб’єкти господарювання, які здійснюють взяття плазми для фракціонування, можуть також здійснювати взяття та зберігання донорської крові та її компонентів виключно з метою їх реалізації відповідним закладам охорони здоров’я, де виникла нестача донорської крові та її компонентів. Вартість донорської крові та її компонентів, які відповідно реалізуються закладам охорони здоров’я суб’єктами господарювання, не може перевищувати собівартість таких донорської крові та її компонентів, встановлену відповідно до методики розрахунку, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що здійснює формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Порядок відшкодування закладам охорони здоров’я вартості донорської крові та її компонентів, придбаних у суб’єктів господарювання, встановлюється центральним органом виконавчої влади, що здійснює формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Діяльність із взяття, переробки, зберігання донорської крові та її компонентів, а також діяльність із реалізації виготовлених із них препаратів дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Діяльність із переробки та використання донорської крові та її компонентів для виробництва препаратів крові (лікарських засобів), їх виробництво та обіг здійснюється суб’єктами підприємницької діяльності відповідно до Закону України «Про лікарські засоби».
З метою забезпечення доступу населення до безпечної і якісної донорської крові, її компонентів та препаратів у достатній кількості, держава може співпрацювати щодо розвитку установ, закладів та підрозділів, зазначених в частині першій цієї статті, можуть із суб’єктами господарювання приватної форми власності в межах державно-приватного партнерства відповідно до Закону України «Про державно-приватне партнерство».
Співробітництво, передбачене частиною сьомою цієї статті, допускається виключно за умови, що державі буде забезпечено право вирішального голосу з усіх питань такого співробітництва»
 		Враховано частково    
    -9- Цимбалюк М.М.
 Пункт 1), частини 3, розділу І проекту Закону (частина друга та третя статті 15 ЗУ «Установи, заклади та інші суб'єкти, що здійснюють взяття, переробку, зберігання, реалізацію донорської крові, її компонентів та препаратів») викласти у наступній редакції:
Переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів можуть також здійснювати суб’єкти підприємницької діяльності.
Взяття, переробка, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів закладами охорони здоров’я та їх підрозділами, зазначеними у частині першій цієї статті, а також переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація виготовлених з них препаратів суб’єктами, зазначеними у частині другій цієї статті, дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.»
 		Відхилено (у зв’язку із врахуванням поправки № 3)   
    -10- Цимбалюк М.М.
 У пункті 1), частини 3, розділу І проекту Закону - частину четверту статті 15 ЗУ «Установи, заклади та інші суб'єкти, що здійснюють взяття, переробку, зберігання, реалізацію донорської крові, її компонентів та препаратів») - вилучити.
 		Відхилено (у зв’язку із врахуванням поправки № 3)   
19. 2) у статті 22:
 		 -11- Стефанишина О.А.
Радуцький М.Б.
Устінова О.Ю.
Юрчишин Я.Р.
Радіна А.О.
 Підпункт 2 пункту 3 Розділу Ізаконопроекту викласти у такій редакції:
«2) у статті 22:
Назву статті викласти у такій редакції:
«Стаття 22. Вивезення донорської крові та її компонентів за межі України»;
частину першу викласти в такій редакції:
«Вивезення за межі України донорської крові та її компонентів, може бути здійснено за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України за рішенням Кабінету Міністрів України лише у разі надання гуманітарної допомоги у випадках надзвичайних ситуацій або для виготовлення із них препаратів крові на умовах контрактного виробництва з обов’язковим їх поверненням в Україну в разі відсутності в Україні функціонуючих виробничих потужностей з виробництва препаратів крові, на яких відповідні суб’єкти господарювання можуть здійснювати діяльність із виробництва препаратів крові.»
Частину другу викласти у такій редакції:
«Кабінет Міністрів України, за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може тимчасово призупинити експорт препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми для фракціонування, у разі незабезпечення потреб охорони здоров’я населення в таких препаратах у повному обсязі, якщо виробник таких препаратів відмовляється від їх продажу для задоволення таких потреб. Порядок тимчасового призупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми для фракціонування, встановлюється Кабінетом Міністрів України.»
у частині третій:
перше речення виключити;
друге речення викласти у такій редакції:
«Обсяги обов’язкового забезпечення потреб охорони здоров’я населення донорською кров’ю, її компонентами та препаратами крові, в тому числі з урахуванням необхідності створення їх відповідних резервів на випадок ситуацій, зазначених у частині першій статті 19 цього Закону, щорічно визначаються і затверджуються Кабінетом Міністрів України на підставі даних, що подаються центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, Міністерством оборони України, іншими державними органами, до сфери управління яких належать заклади охорони здоров’я.»
 		Враховано редакційно (з урахуванням поправок №12 і №14)  2) у статті 22:
 
20. назву статті викласти в такій редакції:
 		    назву, частини першу і другу викласти в такій редакції:
 
21. «Стаття 22. Вивезення донорської крові та її компонентів за межі України»;
 		    «Стаття 22. Вивезення донорської крові та її компонентів, препаратів крові за межі України
 
22. частину першу викласти в такій редакції:
 		       
23. «Вивезення за межі України донорської крові та її компонентів може бути здійснено лише у разі надання гуманітарної допомоги у випадках надзвичайних ситуацій за рішенням Кабінету Міністрів України за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України»;
 		    Вивезення за межі України донорської крові та її компонентів може бути здійснено за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я України за рішенням Кабінету Міністрів України лише в разі надання гуманітарної допомоги у випадках надзвичайних ситуацій або для виготовлення з них препаратів крові на умовах контрактного виробництва з обов’язковим їх поверненням в Україну у разі відсутності в Україні функціонуючих виробничих потужностей з виробництва препаратів крові, на яких відповідні суб’єкти господарювання можуть здійснювати діяльність із виробництва препаратів крові.
 
24. частину другу виключити;
 		    Кабінет Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може тимчасово зупинити експорт препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми для фракціонування, у разі незабезпечення потреб охорони здоров’я України в таких препаратах у повному обсязі, якщо виробник таких препаратів відмовляється від їх продажу для забезпечення таких потреб, або у разі введення воєнного стану в Україні. Порядок тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми для фракціонування, встановлюється Кабінетом Міністрів України»;
 
25. у частині третій:
 		    у частині третій:
 
26. перше речення виключити;
 		    перше речення виключити;
 
27. у другому реченні слова «донорською кров’ю, її компонентами і препаратами» замінити словами «донорською кров’ю та її компонентами».
 		 -12- Радуцький М.Б.
 Після абзацу п’ятого підпункту 2 пункту 3 розділу Ізаконопроекту доповнити абзацами такого змісту:
« частину другу викласти у такій редакції:
«Кабінет Міністрів України, за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може тимчасово призупинити експорт препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми для фракціонування, у разі незабезпечення потреб охорони здоров’я населення в таких препаратах у повному обсязі, якщо виробник таких препаратів відмовляється від їх продажу для задоволення таких потреб, або у разі введення воєнного стану в Україні. Порядок такого тимчасового призупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми для фракціонування, встановлюється Кабінетом Міністрів України»;
 		Враховано (кореспондуюча з поправкою №11)  друге речення викласти в такій редакції: «Обсяги обов’язкового забезпечення потреб охорони здоров’я України донорською кров’ю, її компонентами та препаратами крові, у тому числі з урахуванням необхідності створення відповідних резервів на випадок ситуацій, зазначених у частині першій статті 19 цього Закону, щороку визначаються і затверджуються Кабінетом Міністрів України на підставі даних, що подаються до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, Міністерством оборони України, іншими державними органами, до сфери управління яких належать заклади охорони здоров’я».
 
    -13- Дубіль В.О.
 У статті 22 після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:
«Донорська кров та її компоненти можуть бути вивезені за межі України для одержання з них препаратів, які в Україні не виготовляються чи виготовляються в недостатній кількості, за умови необхідності цих препаратів для потреб системи охорони здоров’я держави і обов’язкового повернення їх в Україну або обмін на нові технології виробництва препаратів з донорської крові в порядку, що встановлюється Кабінетом Міністрів України відповідно до міжнародних норм щодо експорту та імпорту крові «
 		Відхилено (у зв’язку з урахуванням поправки № 11)   
    -14- Батенко Т.І.
 В абзаці третьому підпункту 2 пункту 3 розділу Ізаконопроекту після слів «донорської крові та її компонентів» записати слова «і препаратів»
 		Враховано редакційно    
    -15- Батенко Т.І.
 В абзаці п’ятому підпункту 2 пункту 3 розділу Ізаконопроекту після слів «донорської крові та її компонентів» записати слова «і препаратів».
 		Відхилено (у зв’язку з урахуванням поправки № 11)   
    -16- Батенко Т.І.
 Абзац дев’ятий підпункту 2 пункту 3 розділу Ізаконопроекту виключити.
 		Враховано редакційно    
    -17- Булах Л.В.
Дубнов А.В.
 Викласти наступним чином статтю 22:
«Вивезення донорської крові та її компонентів за межі України.
Вивезення за межі України донорської крові та її компонентів, може бути здійснено лише у разі надання гуманітарної допомоги у випадках надзвичайних ситуацій за рішенням Кабінету Міністрів України за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України.
Обмеження щодо вивозу компонентів донорської крові за межі України не поширюється на випадки, передбачені частиною третьою цієї статті.
У випадку, якщо суб’єкти господарювання, зазначені в частині другій статті 15 цього Закону, відмовляються від придбання плазми для фракціонування в установ, закладів і підрозділів, зазначених у частині першій статті 15 цього Закону, за тарифами, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування і реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і, при цьому, такі установи, заклади і підрозділи не мають можливості реалізувати плазму для фракціонування для виготовлення з неї препаратів на території України іншим суб’єктам господарювання, така плазма може бути вивезена за межі України для контрактного фракціонування з метою одержання з неї препаратів, необхідних для забезпечення потреб системи охорони здоров’я України, за умови обов’язкового повернення препаратів в Україну в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.
Вивезення за межі України препаратів, виготовлених із донорської крові та її компонентів, здійснюється в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.
Кабінет Міністрів України, за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може тимчасово заборонити вивезення за межі України препаратів, виготовлених із донорської крові та її компонентів, якщо буде встановлено, що потреби охорони здоров’я населення в таких препаратах не забезпечено в повному обсязі. Порядок встановлення тимчасової заборони на вивезення за межі України препаратів, виготовлених із донорської крові та її компонентів, визначається Кабінетом Міністрів України.
Обсяги обов’язкового забезпечення потреб охорони здоров’я населення донорською кров’ю, її компонентами та препаратами крові, в тому числі з урахуванням необхідності створення їх відповідних резервів на випадок ситуацій, зазначених у частині першій статті 19 цього Закону, щорічно визначаються і затверджуються Кабінетом Міністрів України на підставі даних, що подаються центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, Міністерством оборони України, іншими державними органами, до сфери управління яких належать заклади охорони здоров’я»
 		Враховано частково    
    -18- Мінько С.А.
 У підпункті 2 пункту 3 слова "за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України" вилучити.
 		Відхилено    
    -19- Цимбалюк М.М.
 У пункті 2), частини 3, розділу І проекту Закону назву статті 22 викласти у наступній редакції:
«Стаття 22. Порядок обміну донорською кров’ю, її компонентами, препаратами та вивезення їх за межі України».
 		Відхилено (у зв’язку із врахуванням поправки № 11)   
    -20- Цимбалюк М.М.
 У пункті 2), частини 3, розділу І проекту Закону, частину першу статті 22 викласти у наступній редакції:
«Передачу донорської крові, її компонентів та препаратів за кордон може бути здійснено як гуманітарну допомогу у випадках надзвичайних ситуацій за рішенням Кабінету Міністрів України.»
 		Відхилено (у зв’язку із врахуванням поправки № 11)   
    -21- Цимбалюк М.М.
 У пункті 2), частини 3, розділу І проекту Закону, статтю 22 доповнити частиною першою та викласти її у наступній редакції:
«Передачу донорської крові, її компонентів та препаратів за кордон може бути здійснено як гуманітарну допомогу у випадках надзвичайних ситуацій за рішенням Кабінету Міністрів України.»
 		Відхилено оправка ідентична поправці №20   
    -22- Цимбалюк М.М.
 У пункті 2), частини 3, розділу І проекту Закону, статтю 22 доповнити частиною другою та викласти її у наступній редакції:
«Донорська кров та її компоненти можуть бути вивезені за межі України для одержання з них препаратів, які в Україні не виготовляються чи виготовляються в недостатній кількості, за умови необхідності цих препаратів для потреб системи охорони здоров’я держави і обов’язкового повернення їх в Україну або в обмін на нові технології виробництва препаратів з донорської крові в порядку, що встановлюється Кабінетом Міністрів України відповідно до міжнародних норм щодо експорту та імпорту крові.»
Відповідно частину першу вважати частиною третьою.
 		Відхилено (у зв’язку із врахуванням поправки № 11)   
    -23- Холодов А.І.
 В статті 22 Закону України «Про донорство крові та її компонентів» не виключати частину другу.
 		Відхилено (у зв’язку із врахуванням поправки № 11)   
    -24- Холодов А.І.
 В статті 22 Закону України «Про донорство крові та її компонентів» не виключати перше речення частини третьої.
 		Відхилено (у зв’язку із врахуванням поправки № 11)   
    -25- Холодов А.І.
 В статті 22 Закону України «Про донорство крові та її компонентів» в другому реченні третій частині залишити словосполучення «донорською кров’ю, її компонентами і препаратами».
 		Враховано редакційно    
28. 4. Доповнити статтю 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (Відомості Верховної Ради України, 2000, № 37, ст. 307 із змінами) частиною п’ятою такого змісту:
 		    3. Статтю 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 37, ст. 307; 2003 р., № 35, ст. 271) доповнити частиною п’ятою такого змісту:
 
29. «5. Не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення в установленому законом порядку товарів, виготовлених із використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу».
 		 -26- Мінько С.А.
 Частину 2 пункту 4 викласти в такій редакції:
"5. Не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України в установленому законом порядку товарів, виготовлених із використанням винаходу (корисної моделі), в обсягах необхідних для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу та засобу захисту тварин".
 		Враховано частково   «5. Не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу».
 
30. ІІ. Прикінцеві положення
 		 -27- Стефанишина О.А.
Радуцький М.Б.
Устінова О.Ю.
Юрчишин Я.Р.
Радіна А.О.
 Розділ ІІ викласти у такій редакції:
«ІІ. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності та вводиться в дію з дня, наступного за днем його опублікування, крім положень пункту 2 розділуІ, який вводяться в дію через три місяці з дня, наступного за днем опублікування цього Закону.
2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:
підготувати та подати на розгляд Верховної Ради України проект закону про викладення Закону України про донорство крові та її компонентів у новій редакції, який передбачатиме реалізацію положень Стратегії розвитку національної системи крові на період до 2022 року та затвердження плану заходів щодо її реалізації, затверджених Розпорядженням Кабінету Міністрів України від 20 лютого 2019 р. № 120-р, зокрема, щодо запровадження такого виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, як взяття, переробка, зберігання, реалізація донорської крові та її компонентів, впровадження заходів про заохочення добровільного та безоплатного донорства крові, формування оновленої структури системи крові, реалізації принципу пріоритетності забезпечення запасів компонентів крові як універсального та загальнодоступного ресурсу держави, врегулювання на законодавчому рівні питань постачання і придбання компонентів крові.
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;
забезпечити прийняття нормативно-правових актів, необхідних для реалізації положень цього Закону».
 		Враховано редакційно   ІІ. Прикінцеві положення
 
31. 1. Цей Закон набирає чинності та вводиться в дію з дня, наступного за днем його опублікування, крім положень пункту 2 розділуІ, який вводяться в дію через три місяці з дня, наступного за днем опублікування цього Закону.
 		    1. Цей Закон набирає чинності та вводиться в дію з дня, наступного за днем його опублікування, крім пункту 4 розділуІ, який вводиться в дію через три місяці з дня опублікування цього Закону.
 
32. 2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:
 		    2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:
підготувати та подати на розгляд Верховної Ради України проект нової редакції Закону України «Про донорство крові та її компонентів» з урахуванням положень Стратегії розвитку національної системи крові на період до 2022 року та плану заходів щодо її реалізації, затверджених розпорядженням Кабінету Міністрів України від 20 лютого 2019 року № 120-р, зокрема щодо запровадження ліцензування господарської діяльності з взяття, переробки, зберігання, реалізації донорської крові та її компонентів, впровадження заходів для заохочення добровільного та безоплатного донорства крові, формування оновленої структури служби крові, реалізації принципу пріоритетності забезпечення запасів компонентів крові як універсального та загальнодоступного ресурсу держави, врегулювання на законодавчому рівні питань постачання і придбання компонентів крові;
 
33. привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
 		    привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
 
34. забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;
 		    забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;
 
35. забезпечити прийняття нормативно-правових актів, необхідних для реалізації положень цього Закону.
 		 -28- Радуцький М.Б.
 Доповнити пункт 2 Розділу «ІІ. Прикінцеві положення» новим абзацом та новим пунктом такого змісту:
«визначити (утворити) центральний орган виконавчої влади, що виконує функції, визначені у пункті 3 цього Розділу.
3. Встановити, що у відповідності до статті 428 та Додатку ХLІ до Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, уповноважений центральний орган виконавчої влади, визначений Кабінетом Міністрів України, виконує функції компетентного органу у сфері донорства крові та її компонентів щодо:
здійснення заходів державного нагляду (контролю) шляхом проведення інспекційних перевірок та інших заходів контролю за дотриманням установами, закладами та іншим суб’єктами господарської діяльності, що здійснюють взяття, переробку, зберігання, реалізацію донорської крові та її компонентів, встановлених законодавством вимог до такої діяльності. Здійснення таких заходів державного нагляду (контролю) відбувається згідно із Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» з урахуванням того, що проміжок між двома інспекціями та заходами контролю не повинен перевищувати двох років;
вжиття за результатами здійснення заходів державного нагляду (контролю) відповідних заходів реагування щодо усунення виявлених порушень, а також відповідних заходів впливу у разі невиконання у встановлений строк вимог про усунення виявлених порушень;
вжиття заходів щодо сприяння та заохочення добровільного безоплатного донорства крові та її компонентів;
виконання функцій органу ліцензування господарської діяльності із взяття переробки, зберігання, реалізації донорської крові та її компонентів, після набрання чинності відповідних змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», якими буде запроваджено окреме ліцензування такого виду господарської діяльності».
 		Враховано   забезпечити прийняття нормативно-правових актів, необхідних для реалізації положень цього Закону;
визначити (утворити) центральний орган виконавчої влади, що виконує функції, визначені пунктом 3 цього розділу.
3. Встановити, що відповідно до статті 428 та Додатка ХLІ до Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, уповноважений центральний орган виконавчої влади, визначений Кабінетом Міністрів України, виконує функції компетентного органу у сфері донорства крові та її компонентів щодо:
здійснення заходів державного нагляду (контролю) шляхом проведення інспекційних перевірок та інших заходів контролю за дотриманням установами, закладами та іншим суб’єктами господарської діяльності, що здійснюють взяття, переробку, зберігання, реалізацію донорської крові та її компонентів, встановлених законодавством вимог до такої діяльності. Здійснення заходів державного нагляду (контролю) відбувається згідно із Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» з урахуванням того, що проміжок між двома інспекціями та заходами контролю не може перевищувати два роки;
вжиття за результатами державного нагляду (контролю) відповідних заходів реагування для усунення виявлених порушень, а також відповідних заходів впливу у разі невиконання у встановлений строк вимог про усунення виявлених порушень;
вжиття заходів для сприяння та заохочення добровільного безоплатного донорства крові та її компонентів;
виконання функцій органу ліцензування господарської діяльності із взяття, переробки, зберігання, реалізації донорської крові та її компонентів після набрання чинності відповідними змінами до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», якими буде запроваджено ліцензування такого виду господарської діяльності.
4. Кабінету Міністрів України включити інформацію про виконання цього Закону до звіту про хід і результати виконання Програми діяльності Кабінету Міністрів України за 2020 рік.
 
    -29- Стефанчук Р.О.
 Розділ ІІ «Прикінцеві положення» доповнити новим третім пунктом такого змісту:
«3. Кабінету Міністрів України включити інформацію про виконання цього закону до звіту про хід і результати виконання Програми діяльності Кабінету Міністрів України за 2020 рік».
 		Враховано    
36. Голова Верховної Ради
 		    Голова Верховної Ради України
 
37. України