Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну ''активний фармацевтичний інгредієнт'' (Друге читання)
| 0. |
ПРОЕКТ |
| 1. |
Закон України |
| 2. |
Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну “активний фармацевтичний інгредієнт”) |
| 3. |
Верховна Рада України п о с т а н о в л я є: |
| 4. |
І. Внести зміни до таких законів України: |
| 5. |
1. Частину другу статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299, із змінами, внесеними Законом України від 20 грудня 2011 року № 4196-VІ) після слів «оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» доповнити словами «, імпорту лікарських засобів». |
| 6. |
2. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2011 р., № 39, ст. 395, № 93, ст. 3361; 2012 р., № 4, ст. 120, № 19—20, ст. 168, із змінами, внесеними Законом України від 13 березня 2012 року № 4496-VІ): |
| 7. |
1) у частині другій статті 2: |
| 8. |
в абзаці першому слова «діючі речовини (субстанції)» замінити словом «АФІ»; |
| 9. |
абзац третій викласти в такій редакції: |
| 10. |
«активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ) — будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;»; |
| 11. |
2) частину дванадцяту статті 9 після слів «до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу» доповнити словами « (крім АФІ)»; |
| 12. |
3) частину першу статті 17 викласти в такій редакції: |
| 13. |
«На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, отриманої виробником в порядку, встановленому законом. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менш як половина терміну, визначеного виробником, за умови якщо виробник визначив термін менше 1 року, або не менш як 6 місяців, за умови якщо виробник визначив термін більше 1 року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.». |
| 14. |
ІІ. Прикінцеві положення |
| 15. |
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім пункту 1 та підпункту 3 пункту 2 розділу І цього Закону, що набирають чинності з 1 березня 2013 року. |
| 16. |
Норми щодо ліцензування імпорту АФІ набирають чинності з 1 січня 2015 року. |