Кількість абзаців - 22 Розмітка (ліва колонка)


Закон України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів (Друге читання)

0. ПРОЕКТ
 
1. Закон УкраЇни
 
2. Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів
 
3. Верховна Рада України постановляє:
 
4. 1. Внести зміни до таких законодавчих актів України:
 
5. 1) частину третю статті 281 Цивільного кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2003 р., № 40—44, ст. 356) доповнити абзацом такого змісту:
 
6. «Клінічні випробування лікарських засобів проводяться відповідно до Закону України «Про лікарські засоби.»;
 
7. 2) у Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86):
 
8. у статті 7:
 
9. у другому реченні частини першої слово «спеціалізованих» виключити;
 
10. у частині шостій слово «спеціалізованого» виключити;
 
11. у статті 8:
 
12. частину першу викласти у такій редакції:
 
13. «Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи — пацієнта (добровольця) за наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.»;
 
14. після частини першої доповнити статтю новими частинами такого змісту:
 
15. «Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, коли лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або коли метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб.
 
16. Клінічним випробуванням лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, повинні передувати клінічні випробування відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.
 
17. Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації у доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — за наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків.
 
18. Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка не має батьків.
 
19. Клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною, можуть проводитися лише у випадках, коли лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя такої особи та за наявності письмової згоди її опікунів.».
 
20. У зв’язку з цим частини другу — п’яту вважати відповідно частинами сьомою — десятою.
 
21. 2. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.