Кількість абзаців - 17 Таблиця поправок


Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну ''активний фармацевтичний інгредієнт'' (Друге читання)

№ п.п. Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції Висновки Остаточна редакція
0. ПРОЕКТ
 		    ПРОЕКТ
 
1. Закон України
 		    Закон України
 
2. Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів
та визначення терміну “активний фармацевтичний інгредієнт”)
 		 -1- Чуднов В.М.
 Назву законопроекту викласти в такій редакції:
"Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт" та порядку ввезення в Україну лікарських засобів)
 		Відхилено   Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»
 
3. Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:
 		    Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:
 
4. І. Внести зміни до таких законів України:
 		    І. Внести зміни до таких законів України:
 
5. 1. Частину другу статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299, із змінами, внесеними Законом України від 20 грудня 2011 року № 4196-VІ) після слів «оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» доповнити словами «, імпорту лікарських засобів».
 		 -2- Бахтеєва Т.Д.
 Частину першу викласти в такій редакції:
"Відповідно до цього Закону та з урахуванням особливостей, визначених законами України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", "Про лікарські засоби", "Про охоронну діяльність", ліцензуванню підлягає діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, охоронна діяльність"
 		Враховано редакційно в Прикінцевих положеннях  2. Частину другу статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299 із наступними змінами) після слів «оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» доповнити словами «імпорту лікарських засобів».
 
    -3- Кармазін Ю.А.
Чуднов В.М.
Ляпіна К.М.
 Частину першу розділу І виключити
 		Відхилено    
6. 2. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2011 р., № 39, ст. 395, № 93, ст. 3361; 2012 р., № 4, ст. 120, № 19—20, ст. 168, із змінами, внесеними Законом України від 13 березня 2012 року № 4496-VІ):
 		 -4- Чуднов В.М.
 Законопроект доповнити пунктом такого змісту:
"у тексті Закону слова "діюча речовина (субстанція)" в усіх відмінках замінити словом "АФІ"
 		Враховано редакційно   1. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2011 р., № 39, ст. 395, № 93, ст. 3361; 2012 р., № 4, ст. 120, № 19—20, ст. 168, із змінами, внесеними Законом України від 13 березня 2012 року № 4496-VІ):
1) у статті 2:
абзац другий частини першої викласти в такій редакції:
"лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу»;
 
    -5- Кравченко М.В.
 Доповнити законопроект пунктом такого змісту:
" у статті 2:
абзац другий частини першої викласти в такій редакції:
лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії чи для встановлення медичного діагнозу»
 		Враховано    
7. 1) у частині другій статті 2:
 		 -6- Чуднов В.М.
 Абзац другий пункту першого статті 2 виключити
 		Відхилено   у частині другій:
 
8. в абзаці першому слова «діючі речовини (субстанції)» замінити словом «АФІ»;
 		 -7- Кравченко М.В.
 Абзац другий пункту першого статті 2 викласти в такій редакції:
в абзаці першому частини другої слова «діючі речовини (субстанції)» замінити словом «АФІ» та після слова «АФІ» доповнити словами «продукція «іn bulk»«
 		Враховано   в абзаці першому слова «діючі речовини (субстанції)» замінити словами «АФІ, продукція «іn bulk»;
абзаци другий, третій та четвертий викласти в такій редакції:
«готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;
 
    -8- Кравченко М.В.
 абзац другий частини другої викласти в такій редакції:
«готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують, які пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування»
 		Враховано    
9. абзац третій викласти в такій редакції:
 		 -9- Чуднов В.М.
 Абзац 3 пункту першого статті 2 викласти в такій редакції:
"2) абзац третій викласти в такій редакції:"
Пункти 2 та 3 статті 2 розділу І законопроекту вважати відповідно пунктами 3 та 4
 		Відхилено      
10. «активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ) — будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;»;
 		 -10- Кравченко М.В.
 В абзаці четвертому пункту першого частини другої слова " (далі – АФІ) замінити словами: " (далі АФІ або діюча речовина)"
 		Враховано   активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі – АФІ або діюча речовина) – будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;
допоміжна речовина (ексципієнт) – будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування»;
доповнити новими абзацами п’ятнадцятим і шістнадцятим такого змісту:
«лікарська форма – поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);
продукція «іn bulk» – будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування»;
 
    -11- Кравченко М.В.
 Доповнити законопроект пунктами такого змісту:
"абзац четвертий частини другої викласти в такій редакції:
«допоміжна речовина (ексципієнт) – будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування;»;
частину другу доповнити новими абзацами в такій редакції:
«лікарська форма – поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);
продукція «іn bulk» – будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування»
 		Враховано    
11. 2) частину дванадцяту статті 9 після слів «до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу» доповнити словами « (крім АФІ)»;
 		    2) частину дванадцяту статті 9 після слів «До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу» доповнити словами « (крім АФІ)»;
 
12. 3) частину першу статті 17 викласти в такій редакції:
 		    3) частину першу статті 17 викласти в такій редакції:
 
13. «На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, отриманої виробником в порядку, встановленому законом. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менш як половина терміну, визначеного виробником, за умови якщо виробник визначив термін менше 1 року, або не менш як 6 місяців, за умови якщо виробник визначив термін більше 1 року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.».
 		 -12- Кравченко М.В.
Бахтеєва Т.Д.
 Абзац другий пункту третього частини другої викласти в такій редакції:
"На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України) в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитись на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитись на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менш як половина терміну, визначеного виробником, за умови якщо виробник визначив термін менше 1 року, або не менш як 6 місяців, за умови якщо виробник визначив термін більше 1 року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України"
 		Враховано   "На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови якщо виробник визначив термін менше одного року або не менш як шість місяців, за умови що виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України";
4) частину другу статті 20 доповнити словами « (для імпортованих лікарських засобів – імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)».
3. Абзац третій пункту 2 розділу VІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про охоронну діяльність» від 22 березня 2012 року № 4616- VІ викласти в такій редакції:
"Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також охоронна діяльність підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", "Про лікарські засоби" та "Про охоронну діяльність».
 
    -13- Ганущак Ю.І.
 У Законі України "Про лікарські Засоби" у статті 17 слова "Кабінетом Міністрів України" замінити словами "Законом України"
 		Відхилено    
    -14- Кравченко М.В.
 Доповнити законопроект пунктом такого змісту:
"частину другу статті 20 доповнити словами « (для імпортованих лікарських засобів – імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)"
 		Враховано    
    -15- Бахтеєва Т.Д.
 Доповнити законопроект пунктом четвертим такого змісту:
"4) частину першу статті 20 доповнити словами " (для імпортованих лікарських засобів – імпортером)"
 		Враховано редакційно    
    -16- Кравченко М.В.
Ляпіна К.М.
 Доповнити законопроект пунктом такого змісту:
"3. Абзац третій пункту 2 розділу VІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про охоронну діяльність» від 22 березня 2012 року № 4616- VІ викласти в такій редакції:
«Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також охоронна діяльність підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", "Про лікарські засоби" та "Про охоронну діяльність»
 		Враховано    
14. ІІ. Прикінцеві положення
 		    ІІ. Прикінцеві положення
 
15. 1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім пункту 1 та підпункту 3 пункту 2 розділу І цього Закону, що набирають чинності з 1 березня 2013 року.
 		 -17- Кравченко М.В.
 Пункт перший Прикінцевих положень викласти в такій редакції:
"1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім частини першої та пунктів 3 та 4 частини другої, які набирають чинності з 1 листопада 2012 року"
 		Враховано редакційно   1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім підпунктів 3 та 4 пункту першого та пункту другого, які набирають чинності з 1 березня 2013 року, та пункту третього, який набирає чинності з 18 жовтня 2012 року.
2. Ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнту ввести з 1 січня 2015 року.
 
    -18- Ляпіна К.М.
 Доповнити Прикінцеві положення пунктом такого змісту:
"2. Ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнту ввести з 1 січня 2015 року"
 		Враховано    
    -19- Бахтеєва Т.Д.
 Пункт перший Прикінцевих положень викласти в такій редакції:
"1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім частини першої та пунктів 3 та 4 частини другої, які набирають чинності одночасно з набранням чинності Законом України «Про охоронну діяльність» № 4616-VІ від 22 березня 2012 року»
 		Враховано редакційно    
16. Норми щодо ліцензування імпорту АФІ набирають чинності з 1 січня 2015 року.

-20- Кравченко М.В.
Бахтеєва Т.Д.
 Доповнити Прикінцеві положення пункт ом другим такого змісту:
"2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк після набрання чинності цим Законом:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом"
 		Враховано   3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити перегляд та скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.