Кількість абзаців - 16 Таблиця поправок


Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарським засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб (Друге читання)

№ п.п. Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції Висновки Остаточна редакція
0. Проект
 		    Проект
 
1. Закон України
 		    Закон України
 
2. Про внесення змін до Закону України
«Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб
 		    Про внесення змін до Закону України
«Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб
 
3. Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:
 		    Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:
 
4. І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2011 р., № 39, ст. 395) такі зміни:
 		 -1- Бахтеєва Т.Д.
 У абзаці першому Розділу І слова та цифри «; 2011 р., № 39, ст. 395)» замінити словами «із наступними змінами»
 		Враховано   І. Внести до Закону України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:
 
5. 1. У статті 9:
 		 -2- Пилипенко В.П.
 В пункті 1 Розділу І словосполучення «Європейського Союзу» замінити на словосполучення «держави – члена Європейського Союзу»
 		Відхилено В ЄС існує компетентний орган – Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА), яке здійснює реєстрацію лікарських засобів за централізованою процедурою і ця реєстрація дійсна для усіх країн-членів ЄС  1. У статті 9:
 
6. частину третю після слів «в інших країнах» доповнити словами «, зокрема щодо лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додатково зазначаються номер і дата такої реєстрації»;
 		 -3- Сушкевич В.М.
 Абзац другий пункту 1 Розділу І проекту закону викласти у такій редакції:
«частину третю доповнити новим реченням такого змісту: «У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додатково зазначаються номер і дата такої реєстрації;»
 		Враховано по суті  1) частину третю доповнити словами «у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації»;
 
    -4- Дудка В.В.
 Абзац другий пункту 1 Розділу І проекту закону викласти у такій редакції:
«частину третю після слів «засобу в інших країнах» доповнити словами «, зокрема щодо лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додатково зазначаються номер і дата такої реєстрації.»
 		Враховано по суті   
    -5- Бахтеєва Т.Д.
 Абзац другий пункту 1 Розділу І викласти у наступній редакції:
«частину третю доповнити словами; у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації цього лікарського засобу»
 		Враховано    
    -6- Ледовських О.В.
 У абзаці другому пункту 1 Розділу І слова «зокрема щодо лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додатково зазначаються номер і дата такої реєстрації» викласти з абзацу і в такій редакції: «Щодо лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу додатково зазначаються номер і дата такої реєстрації»
 		Враховано по суті   
7. частину четверту доповнити новим реченням такого змісту: «До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додаються тільки матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, переклади на державну мову упаковки і інструкції про застосування лікарського засобу, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.»;
 		 -7- Сушкевич В.М.
Дудка В.В.
 Абзац третій пункту першого розділу І проекту закону викласти у такій редакції:
«частину четверту доповнити новим реченням такого змісту: «До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, додаються тільки матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, переклади на державну мову упаковки і інструкції про застосування лікарського засобу, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору»;
 		Враховано по суті  2) частину четверту доповнити реченням такого змісту: «До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору»;
 
    -8- Пилипенко В.П.
 Абзац третій пункту 1 Розділу І виключити
 		Відхилено Змінює суть законопроекту   
    -9- Бахтеєва Т.Д.
 У абзаці третьому пункту першого розділу І:
після слів «До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного» доповнити словом «виключно»;
після слів «який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу» доповнити словами «як лікарський засіб»;
слова «переклади на державну мову упаковки і інструкції про застосування лікарського засобу» замінити словами «зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону»
 		Враховано    
8. частину п’яту доповнити новим реченням такого змісту: «Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, приймається у семиденний термін.»;
 		 -10- Сушкевич В.М.
Дудка В.В.
 Абзац четвертий пункту 1 Розділу І проекту закону викласти у такій редакції:
«частину п’яту доповнити новим реченням такого змісту: «Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, приймається у семиденний термін»;
 		Враховано   3) частину п’яту доповнити реченням такого змісту: «Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, приймається у семиденний термін»;
 
    -11- Пилипенко В.П.
 В абзаці четвертому пункту 1 Розділу І після слів «Європейського Союзу» доповнити словами «та фармацевтично еквівалентні генерики якого не виробляються в Україні,»
 		Відхилено Обмежує доступ на ринок України оригінальних лікарських засобів за спрощеною процедурою   
    -12- Ледовських О.В.
 У абзаці четвертому пункту 1 Розділу І після слів «у семиденний термін» додати слова «якщо аналоги цих лікарських засобів не виробляються вітчизняною промисловістю»
 		Відхилено Відсутнє визначення «аналога» та обмежує доступ на ринок України оригінальних лікарських засобів за спрощеною процедурою   
    -13- Бахтеєва Т.Д.
 У абзаці четвертому пункту 1 Розділу І після слів «який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу» доповнити словами «як лікарський засіб»;
 		Враховано    
9. частину дванадцяту після слів «крім АФІ» доповнити словами «і лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу»;
 		 -14- Сушкевич В.М.
Дудка В.В.
 Абзац п’ятий пункту 1 Розділу І проекту закону викласти у такій редакції:
«частину дванадцяту після слів «крім АФІ» доповнити словами «і лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу»;
 		Враховано по суті  4) частину дванадцяту доповнити реченням такого змісту: «Для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки або державах - членах Європейського Союзу»;
 
    -15- Бахтеєва Т.Д.
 Абзац п’ятий пункту 1 Абзац п’ятий пункту 1 Розділу І викласти у такій редакції:
«частину дванадцяту доповнити реченням такого змісту: «Для лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих же виробничих потужностях, що застосовуються при виробництві лікарських засобів призначених для використання Сполучених Штатах Америки або держав - членів Європейського Союзу»
 		Враховано    
    -16- Пилипенко В.П.
 В абзаці п’ятому пункту 1 Розділу І після слів «Європейського Союзу» доповнити словами «та фармацевтично еквівалентні генерики якого не виробляються в Україні,»
 		Відхилено Відповідно до поправки   
    -17- Ледовських О.В.
 У абзаці п’ятому пункту 1 Розділу І слова: «або Європейського Союзу» замінити словами «або країни-члена Європейського Союзу»
 		Відхилено В ЄС існує компетентний орган – Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА), яке здійснює реєстрацію лікарських засобів за централізованою процедурою і ця реєстрація дійсна для усіх країн-членів ЄС   
10. частину дев’ятнадцяту після слів «ефективності та безпечності» доповнити словами «, крім лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, підставами для відмови в державній реєстрації якого є тільки подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, або виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації».
 		 -18- Сушкевич В.М.
 Абзац шостий пункту 1 Розділу І проекту закону викласти у такій редакції:
«частину дев’ятнадцяту доповнити новим реченням такого змісту: «Підставами для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, є тільки подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, або виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації».
 		Враховано по суті  5) частину дев’ятнадцяту доповнити реченням такого змісту: «Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу».
 
    -19- Дудка В.В.
 Абзац шостий пункту 1 Розділу І проекту закону викласти у такій редакції:
«частину дев’ятнадцяту після слів «ефективності та безпечності» доповнити словами «,крім лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, підставами для відмови в державній реєстрації якого є тільки подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації або коли зазначений лікарський засіб виробляється (виготовлюється) на виробничих потужностях інших, ніж ті, що виробляють (виготовлюють) його для застосування на території Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу.».
 		Враховано редакційно    
    -20- Пилипенко В.П.
 Абзац шостий пункту 1 Розділу І виключити
 		Відхилено Змінює суть законопроекту   
    -21- Ледовських О.В.
 У абзаці шостому пункту 1 Розділу І слова «який був зареєстрований» замінити словами «який має чинну реєстрацію», а слова: «або Європейського Союзу» замінити словами «або країни-члена Європейського Союзу»
 		Враховано частково    
    -22- Бахтеєва Т.Д.
 Абзац шостий пункту 1 Розділу І проекту закону викласти у такій редакції:
«частину дев’ятнадцяту доповнити реченням такого змісту: «Підставами для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу»;
 		Враховано    
11. 2. Частину третю статті 17 після абзацу шостого доповнити новим абзацом такого змісту:
 		 -23- Пилипенко В.П.
 Пункт 2 Розділу І виключити
 		Відхилено   2. У статті 17:
1) частину третю після абзацу шостого доповнити новим абзацом такого змісту:
 
12. «лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Це положення стосується виключно лікарських засобів, розроблених для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, незалежно від того чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн;».
У зв'язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим.
 		 -24- Ледовських О.В.
 У пункті 2 Розділу І слова: «або Європейського Союзу» замінити словами «або країни-члена Європейського Союзу»
 		Враховано   «лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав - членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу».
У зв'язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим;
2) частину п’яту доповнити реченням такого змісту: «Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах».
 
    -25- Бахтеєва Т.Д.
Гелевей О.І.
 Пункт 2 розділу ІІ викласти у такій редакції:
«У статті 17:
частину третю після абзацу шостого доповнити новими абзацом такого змісту:
«лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або країн-членів Європейського Союзу, незалежно від того чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу».
У зв'язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим.
частину п’яту доповнити реченням такого змісту: «Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують відповідні завдання під час дії особливого періоду, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів в цих країнах».
 		Враховано    
13. ІІ. Прикінцеві положення
 		    ІІ. Прикінцеві положення
 
14. 1. Цей Закон набирає чинності через місяць з дня його опублікування, крім пункту 2 цього розділу, який набирає чинності з дня, наступного за днем опублікування цього Закону.
 		 -26- Пилипенко В.П.
 Пункт 1 Розділу ІІ викласти у такій редакції:
«1. Цей Закон набирає чинності через місяць з дня його опублікування.»
 		Враховано частково   1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через місяць із дня набрання чинності цим Законом, крім підпункту 2 пункту 2 розділу І, який вводиться в дію одночасно з набранням чинності цим Законом.
 
    -27- Бахтеєва Т.Д.
 Пункт 1 Розділу ІІ викласти у такій редакції:
«1. Цей Закон набирає чинності з дня наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через місяць із дня набрання чинності цим Законом, крім абзацу четвертого пункту 2 Розділу І, який вводиться в дію одночасно з набранням чинності цим Законом.».
 		Враховано    
15. 2. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня опублікування цього Закону:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити перегляд, прийняття і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

-28- Бахтеєва Т.Д.
 Пункт 2 Розділу ІІ викласти у такій редакції:
«2. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня опублікування цього Закону:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом забезпечивши набрання ними чинності одночасно з введенням в дію цього Законом;
забезпечити прийняття нормативно-правових актів, які випливають із цього Закону, перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.»
 		Немає висновку   2. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня опублікування цього Закону:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом, забезпечивши набрання ними чинності одночасно з введенням у дію цього Закону;
забезпечити прийняття нормативно-правових актів, що випливають із цього Закону, перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.