Кількість абзаців - 45 Розмітка (ліва колонка)


Про внесення змін до деяких законів України (щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів) (Друге читання)

0. Проект
 
1. ЗАКОН УКРАЇНИ
 
2. Про внесення змін до деяких Законів України (щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів)
 
3. Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:
 
4. І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради, 1996, № 22, ст. 86, 1997, № 15, ст.115, 1999, № 34, ст.274, 2006, № 22, ст.184, 2007, № 3, ст.30, 2007, № 34, ст.446, 2009, N 39, ст.554, 2010, N 31, ст.415) такі зміни:
 
5. 1. У статті 2:
 
6. частину першу доповнити абзацом: 17 такого змісту:
 
7. «фальсифіковані лікарські засоби – лікарські засоби, які виготовлено з порушенням встановлених вимог в частині невідповідності нанесеного маркування фактичному вмісту інгредієнтів або вмісту інгредієнтів у невідповідному складі, відсутності або недостатньої кількості активних речовин, та/або лікарські засоби які не відповідають встановленим вимогам щодо пакування, у тому числі з неправомірним використанням знака для товарів і послуг, чи копіюванням форми, упаковки, зовнішнього оформлення товару іншого виробника, а також лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні.»
 
8. 2. У статті 4:
 
9. 1) в частині третій слова «Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості» замінити словами «центральний орган виконавчої влади з контролю якості лікарських засобів».
 
10. 2) доповнити частиною четвертою наступного змісту:
 
11. «Державне управління у сфері обігу лікарських засобів здійснюється шляхом:
 
12. - реєстрації, сертифікації та стандартизації лікарських засобів;
 
13. - ліцензування, сертифікації, і квотування окремих видів діяльності у сфері обігу лікарських засобів;
 
14. - атестації та сертифікації фахівців зайнятих у сфері обігу лікарських засобів;
 
15. - контролю за виготовленням, виробництвом, якістю, безпекою, ефективністю, зберіганням, транспортуванням, реалізацією (торгівлею), умовами відпуску, утилізацією, знищенням лікарських засобів.»
 
16. 3. Частину третю статті 10 викласти у новій редакції:
 
17. «Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним орган виконавчої влади з контролю якості лікарських засобів.»
 
18. 4. У статті 14:
 
19. 1) в частині першій, слова «органом державного» замінити словами «центральним орган виконавчої влади з»;
 
20. 2) Частину шосту виключити із тексту.
 
21. 5. У частині другій статті 17 слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «центральним органом виконавчої влади з контролю якості лікарських засобів».
 
22. ІІ. Розділ VІІ Особливої частини Кримінального кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2001 р. № 25-26, ст. 131 з наступними змінами) доповнити статтею 227-1 такого змісту:
 
23. «Стаття 227-1. Виготовлення, придбання, перевезення чи зберігання з метою збуту, а також збут, маркування, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих лікарських засобів
 
24. 1. Умисне виготовлення, придбання або зберігання з метою збуту, а також збут чи транспортування з метою збуту лікарських засобів, що завідомо не відповідають вимогам законодавства, встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам (фальсифікація лікарських засобів) якщо такі дії вчинені у великих розмірах, -
 
25. карається штрафом від п’ятисот до тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або обмеженням волі на строк до трьох років, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення.
 
26. 2. Ті самі дії, якщо вони вчинені повторно, або за попередньою змовою групою осіб, або в особливо великих розмірах, а також виробництво фальсифікованих лікарських засобів з використанням обладнання, що забезпечує їх масове виробництво, -
 
27. караються позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, транспортних засобів та обладнання для їх виготовлення.
 
28. 3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо такі дії створили загрозу для життя і здоров’я людей, спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, -
 
29. караються позбавленням волі на строк від п’яти до десяти років, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, транспортних засобів та обладнання для їх виготовлення, та конфіскацією майна.
 
30. Примітка. Фальсифікація лікарських засобів вважається вчиненою у великому розмірі - якщо вартість фальсифікованих лікарських засобів у двісті і більше разів перевищує неоподатковуваний мінімум доходів громадян, а вчиненою в особливо великому розмірі - якщо вартість фальсифікованих лікарських засобів у тисячу і більше разів перевищує неоподатковуваний мінімум доходів громадян.»
 
31. ІІІ. Частину другу статті 112 Кримінально-процесуального кодексу України (Відомості Верховної Ради УРСР, 1961, № 2, ст. 15 з наступними змінами) після цифр «227» доповнити цифрами «227-1».
 
32. ІV. Внести до Кодексу України про адміністративні правопорушення (Відомості Верховної Ради Української РСР 1984, додаток до N 51, ст.1122 з наступними змінами) такі зміни:
 
33. 1. Доповнити статтею 44-2 наступного змісту:
 
34. «Стаття 44-2. Виготовлення, придбання, перевезення чи зберігання з метою збуту, а також збут, маркування, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих лікарських засобів
 
35. 1. Умисне виготовлення, придбання або зберігання з метою збуту, а також збут чи транспортування з метою збуту лікарських засобів, що завідомо не відповідають вимогам законодавства, встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам (фальсифікація лікарських засобів) -
 
36. тягнуть за собою накладення штрафу від десяти до п'ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів та обладнання, матеріалів і сировини для їх виготовлення, або без такої.»
 
37. 2. Доповнити частину 1 статті 244-8 після слів «передбачені статтями» доповнити цифрами «44-2,».
 
38. V. Прикінцеві положення
 
39. 1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.
 
40. 2. Кабінету Міністрів України:
 
41. у тримісячний термін після набрання чинності цим Законом:
 
42. - привести свої рішення у відповідність із цим Законом;
 
43. - забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
 
44. Голова Верховної Ради України