Кількість абзаців - 148 Таблиця поправок


Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я (Друге читання)

№ п.п. Редакція, прийнята в першому читанні Пропозиції Висновки Остаточна редакція
0. Проект
 		    Проект
 
1. ЗАКОН УКРАЇНИ
 		    ЗАКОН УКРАЇНИ
 
2. про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я
 		 -1- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 У назві та тексті законопроекту слова «інші товари» в усіх відмінках замінити словами «допоміжні засоби до них» у відповідних відмінках.
 		Враховано   Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я
 
3.

 		 -2- Южаніна Н.П.
 У тексті всього проекту слова «медичних виробів та інших товарів» замінити словами «медичних виробів та пов’язаних з ними товарів».
 		Враховано редакційно      
4.

 		 -3- Шахов С.В.
Вельможний С.А.
Сухов О.С.
Кулініч О.І.
 Назву Проекту Закону викласти у такій редакції: Проект Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів та медичних виробів які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.
 		Враховано частково      
    -4- Мінько С.А.
 Назву законопроекту викласти у наступній редакції: «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»
 		Враховано частково    
5. Верховна Рада України постановляє:
 		    Верховна Рада України постановляє:
 
6. І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:
 		    І. Внести зміни до таких законів України:
 
7. 1.У Основах законодавства України про охорону здоров'я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами):
 		    1. В Основах законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами):
 
8. 1) частину першу статті 3 доповнити з урахуванням алфавітного порядку терміном такого змісту:
 		    1) частину першу статті 3 доповнити з урахуванням алфавітного порядку терміном такого змісту:
 
9. «Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я - юридична особа, утворена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та уповноважена здійснювати закупівлі лікарських засобів, медичних виробів, інших товарів і послуг за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, а також за кошти грантів (субгрантів) для виконання програм Глобального фонду відповідно до закону. Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, має право безоплатно постачати (передавати) належні їй лікарські засоби, медичні вироби, інші товари і послуги структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.»;
 		 -5- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац другий підпункту 1 пункту 1 розділу І викласти у такій редакції:
«Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я - юридична особа, утворена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та уповноважена здійснювати закупівлі лікарських засобів, медичних виробів, та допоміжних засобів до них і послуг за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, а також за кошти грантів (субгрантів) для виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні відповідно до закону. Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, має право безоплатно постачати (передавати) належні їй лікарські засоби, медичні вироби та допоміжні засоби до них і послуги структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.»
 		Враховано   «особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, - юридична особа, утворена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та уповноважена здійснювати закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них і послуг за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, а також за кошти грантів (субгрантів) для виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні відповідно до закону. Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, має право безоплатно постачати (передавати) належні їй лікарські засоби, медичні вироби та допоміжні засоби до них і послуги структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики»;
 
    -6- Пасічний О.С.
 У Основах законодавства України про охорону здоров’я частину першу статті 3 доповнити з урахуванням алфавітного порядку терміном такого змісту:
«Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я - юридична особа, утворена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та уповноважена здійснювати закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів медичного призначення за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, а також за кошти грантів (субгрантів) для виконання програм Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом і малярією відповідно до закону. Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, має право безоплатно постачати (передавати) належні їй лікарські засоби, медичні вироби та інші товари медичного призначення структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.»
 		Враховано частково    
    -7- Брагар Є.В.
 Пункт другий у розділі 1 законопроекту (щодо доповнення до ч.1 ст.3 Основ законодавства України про охорону здоров’я) викласти у такій редакції:
І. «Внести зміни до таких законодавчих актів України:
«1. У Основах законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., №4, ст. 19 із наступними змінами):
1) частину першу статті 3 доповнити з урахуванням алфавітного порядку терміном такого змісту:
«Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я утворена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та уповноважена здійснювати закупівлі лікарських засобів, медичних виробів, інших товарів і послуг за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, а також за кошти грантів (субгрантів) для виконання програм Глобального фонду відповідно до закону.- юридична особа, (підприємства, установи, організації) та їх об’єднання, за наявності однієї з таких ознак:
юридична особа є одержувачем бюджетних коштів;
органи державної влади чи органи місцевого самоврядування або інші замовники володіють більшістю голосів у вищому органі управління юридичної особи;
у статутному капіталі юридичної особи державна або комунальна частка акцій (часток, паїв) перевищує 50 відсотків.
Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, має право безоплатно постачати (передавати) належні їй лікарські засоби, медичні вироби, інші товари і послуги структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.»
 		Відхилено    
    -8- Батенко Т.І.
 В абзаці другому підпункту 1 пункту 1 Розділу І законопроекту (щодо внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я) замість слів «реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та» записати слова «реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, 100 відсотків корпоративних прав у статутному капіталі якої безпосередньо або опосередковано належить державі та яка».
 		Відхилено    
    -9- Мінько С.А.
 У абзаці третьому пункту 1 розділу І законопроекту слова «Глобального фонду» замінити словами «Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією».
 		Враховано редакційно    
    -10- Дубневич Я.В.
 Підпункт 1 пункту 1 розділу 1 доповнити з урахуванням алфавітного порядку терміном такого змісту:
«Оригінальний (інноваційний) лікарський засіб - лікарський засіб, що був уперше у світі зареєстрований на основі повного комплекту документів щодо його якості, безпеки та ефективності (повної реєстраційної інформації)»;
 		Відхилено    
    -11- Южаніна Н.П.
 Перше речення абзацу другого підпункту 1 пункту 1 розділу І проекту викласти у такій редакції:
«Особа уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, - казенне неприбуткове підприємство, утворене за рішенням Кабінету Міністрів України, яке відноситься до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та уповноважена здійснювати закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та пов’язаних з ними товарів за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, а також за кошти грантів (субгрантів) для виконання програм Глобального фонду відповідно до закону».
 		Враховано частково    
    -12- Мамка Г.М.
 Абзац 2 підпункту 1 пункту 1 розділу І викласти у такій редакції:
«Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я –державне підприємство, утворене та підпорядковане центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та уповноважена здійснювати закупівлі лікарських засобів, медичних виробів, а також закупівель за рамковими угодами медичних товарів і послуг в інтересах замовників за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, а також за кошти грантів (субгрантів) для виконання програм Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією відповідно до закону. Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, має право безоплатно постачати (передавати) належні їй лікарські засоби, медичні вироби, медичні товари та послуги структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.».
 		Відхилено    
    -13- Ніколаєнко А.І.
 У Законі України Основи законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами):
У статті 3 у визначенні терміну «особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» після слів «медичних виробів» доповнити словами «та допоміжних засобів до них».
 		Враховано редакційно    
    -14- Бондарєв К.А.
 У підпункті 1) пункту 1 Розділу І термін викласти в такій редакції: «Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я - юридична особа, утворена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та уповноважена у випадках, передбачених Положенням про таку особу, затвердженим Кабінетом Міністрів України, здійснювати закупівлі лікарських засобів, медичних виробів, інших товарів і послуг за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, за кошти Державного бюджету України для здійснення державних цільових програм у сфері охорони здоров'я, затверджених Кабінетом Міністрів України, з метою виконання загальнодержавних програм з охорони здоров'я, визначених Верховною Радою України, а також за кошти грантів (субгрантів) для виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні відповідно до закону. Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, має право безоплатно постачати (передавати) належні їй лікарські засоби, медичні вироби, інші товари і послуги структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики. Перелік таких суб’єктів господарювання визначається Кабінетом міністрів України.»
 		Відхилено    
10. 2) у частині другій статті 44:
 		 -15- Бондарєв К.А.
 Підпункт 2) пункту 1 Розділу І виключити
 		Відхилено   2) у частині другій статті 44:
 
11. слова «Нові методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування,» замінити словами «Нові методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування, та незареєстровані лікарські засоби»;
 		    у першому реченні слова «Нові методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування» замінити словами «Нові методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування, та незареєстровані лікарські засоби»;
 
12. слова «При отриманні згоди на застосування нових методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування,» замінити словами «При отриманні згоди на застосування нових методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування, та незареєстрованих лікарських засобів»;
 		    у третьому реченні слова «При отриманні згоди на застосування нових методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування» замінити словами «При отриманні згоди на застосування нових методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування, та незареєстрованих лікарських засобів»;
 
13. 3) у статті 54 після частини другої доповнити частиною третьою такого змісту:
 		    3) статтю 54 після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:
 
14. «Перелік лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, затверджується Кабінетом Міністрів України.»
 		 -16- Пасічний О.С.
 У Основах законодавства України про охорону здоров’я у статті 54 після частини другої доповнити частиною третьою такого змісту:
«Перелік лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів медичного призначення, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів у галузі охорони здоров’я, затверджуються Кабінетом Міністрів України.
У зв'язку з цим частини третю-четверту вважати відповідно частинами четвертою-п’ятою;»
 		Враховано редакційно   «Перелік лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, затверджується Кабінетом Міністрів України».
 
    -17- Мінько С.А.
 У абзаці восьмому пункту 1 розділу І законопроекту слова «та інших товарів» вилучити.
 		Враховано    
    -18- Ніколаєнко А.І.
 У Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами):
В частині 3 статті 54 слова «інших товарів» замінити словами «допоміжних засобів до них».
 		Враховано    
    -19- Бондарєв К.А.
 Підпункт 3) пункту 1 розділу І викласти в такій редакції:
«Перелік лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, що закуповуються за кошти Державного бюджету України для здійснення державних цільових програм у сфері охорони здоров'я, затверджених Кабінетом Міністрів України, з метою виконання загальнодержавних програм з охорони здоров'я, визначених Верховною Радою України, затверджується Кабінетом Міністрів України.»
У зв'язку з цим частини третю-четверту вважати відповідно частинами четвертою-п’ятою;
 		Відхилено    
15. У зв'язку з цим частини третю-четверту вважати відповідно частинами четвертою-п’ятою;
 		    У зв'язку з цим частини третю і четверту вважати відповідно частинами четвертою і п’ятою;
 
16. 4) після статті 79 доповнити новою статтею 79-1 такого змісту:
 		    4) розділ ХІ доповнити статтею 79-1 такого змісту:
 
17. «Стаття 79-1. Договори про доступ
 		 -20- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 В абзацах другому, четвертому, сьомому, дев’ятому та десятому підпункту 4 пункту 1 розділу І, пункті 2, абзацах четвертому та п’ятому підпункту 4 пункту 3 розділу ІІ проекту слова «про доступ» замінити словами «керованого доступу»
 		Враховано   «Стаття 79-1. Договори керованого доступу
 
18. Центральний орган виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я за власною ініціативою та/або за ініціативою заявника (власника реєстраційного посвідчення на оригінальний лікарський засіб (оригінальний біологічний лікарський засіб) (далі - Заявник) має право укладати договори про доступ із Заявником в яких передбачаються умови постачання оригінального лікарського засобу (оригінального біологічного лікарського засобу) на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів.
 		 -21- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац третій підпункту 4 пункту 1 розділу І проекту викласти в такій редакції:
«Центральний орган виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за власною ініціативою, або за його дорученням Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або за ініціативою заявника (власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб (оригінальний біологічний лікарський засіб)/або уповноваженого ним представника) (далі - Заявник) має право укладати договори керованого доступу із Заявником в яких передбачаються умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу (оригінального біологічного лікарського засобу) на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів (далі – договір керованого доступу).»
 		Враховано   Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за власною ініціативою або за його дорученням особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або за ініціативою заявника (власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб (оригінальний біологічний лікарський засіб)/або уповноваженого ним представника) (далі - заявник) має право укладати договори керованого доступу із заявником, в яких передбачаються умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу (оригінального біологічного лікарського засобу) на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів (далі – договір керованого доступу).
 
    -22- Дубіль В.О.
 У абзаці третьому підпункту 4 пункту 1 розділу І проекту слова «за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів» виключити.
 		Відхилено    
19. Договір про доступ має передбачати такі положення:
 		    Договір керованого доступу має передбачати такі положення:
 
20. кількість лікарських засобів, постачання яких протягом визначеного договором про доступ строку заявник зобов’язується забезпечити на територію України;
 		 -23- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац п’ятий підпункту 4 пункту 1 розділу І проекту викласти в такій редакції:
«кількість лікарських засобів, які заявник зобов’язується постачати на територію України протягом строку, визначеного договором керованого доступу;»
 		Враховано   кількість лікарських засобів, які заявник зобов’язується постачати на територію України протягом строку, визначеного договором керованого доступу;
 
21. умови щодо ціни на лікарські засоби, за якою заявник зобов’язується забезпечити постачання лікарських засобів протягом визначеного договором про доступ строку на територію України;
 		 -24- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац шостий підпункту 4 пункту 1 розділу І проекту викласти в такій редакції:
«умови щодо ціни на лікарські засоби, за якою заявник зобов’язується постачати лікарські засоби на територію України протягом строку, визначеного договором керованого доступу;»
 		Враховано   умови щодо ціни на лікарські засоби, за якою заявник зобов’язується постачати лікарські засоби на територію України протягом строку, визначеного договором керованого доступу;
 
22. джерела фінансування придбання лікарських засобів, що є предметом договору про доступ;
 		    джерела фінансування придбання лікарських засобів, що є предметом договору керованого доступу;
 
23. умови щодо включення лікарського засобу до певного переліку/переліків лікарських засобів, що дозволяють закуповувати лікарські засоби (в тому числі за довгостроковими контрактами) за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів, та/або здійснювати реімбурсацію лікарських засобів;
 		 -25- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац восьмий підпункту 4 пункту 1 розділу І проекту виключити.
 		Враховано      
    -26- Дубіль В.О.
 Абзац восьмий підпункту 4 пункту 1 розділу І проекту викласти у такій редакції:
«умови щодо включення лікарського засобу до певного переліку/переліків лікарських засобів, що дозволяють закуповувати лікарські засоби та/або здійснювати реімбурсацію лікарських засобів, або виключення лікарських засобів з переліків які вводять обмеження на реалізацію та обіг лікарських засобів»
 		Відхилено    
24. порядок розірвання договору про доступ.
 		    порядок розірвання договору керованого доступу.
 
25. Договір про доступ може містити інші умови та зобов’язання сторін, що не суперечать законодавству.
 		    Договір керованого доступу може містити інші умови та зобов’язання сторін, що не суперечать законодавству.
 
26. Порядок проведення переговорів щодо укладення договорів про доступ та укладення договорів про доступ затверджується Кабінетом Міністрів України. У випадку державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу (подібного біологічного лікарського засобу) із таким самим міжнародним непатентованим найменуванням, формою випуску та дозуванням, що і лікарський засіб, стосовно якого укладено договір про доступ, договір про доступ підлягає розірванню. Укладення, виконання, зміна та припинення договору про доступ здійснюється відповідно до положень чинного законодавства України.
 		 -27- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац одинадцятий підпункту 4 пункту 1 розділу І проекту викласти в такій редакції:
«Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення, а також типова форма такого договору затверджуються Кабінетом Міністрів України. У випадку державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу (подібного біологічного лікарського засобу) із такою самою міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням, що і лікарський засіб, стосовно якого укладено договір керованого доступу, договір керованого доступу підлягає достроковому розірванню 31 грудня поточного бюджетного року, якщо строк дії такого договору не спливає раніше зазначеної дати. Укладення, виконання, зміна та припинення договору керованого доступу здійснюється відповідно до положень чинного законодавства України.»
 		Враховано   Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення, а також типова форма такого договору затверджуються Кабінетом Міністрів України. У разі державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу (подібного біологічного лікарського засобу) із такою самою міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням, що і лікарський засіб, щодо якого укладено договір керованого доступу, договір керованого доступу підлягає достроковому розірванню 31 грудня поточного бюджетного року, якщо строк дії такого договору не закінчується раніше зазначеної дати. Укладення, виконання, зміна та припинення договору керованого доступу здійснюються відповідно до положень законодавства України.
 
27. У разі, якщо лікарський засіб, щодо якого укладено договір про доступ, за умовами договору про доступ підлягатиме реімбурсації, між Заявником та центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення укладається договір про компенсацію відшкодування вартості лікарських засобів за програмою реімбурсації. Порядок укладення, виконання, зміни та припинення такого договору, а також типова форма такого договору визначається Кабінетом Міністрів України.
 		 -28- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац дванадцятий підпункту 4 пункту 1 розділу І проекту викласти в такій редакції:
«У разі, якщо програмою медичних гарантій передбачено реімбурсацію лікарського засобу, щодо якого укладено договір про доступ, така реімбурсація здійснюється в порядку, встановленому законом.»
 		Враховано   У разі якщо програмою медичних гарантій передбачено реімбурсацію лікарського засобу, щодо якого укладено договір про доступ, така реімбурсація здійснюється в порядку, встановленому законом.
 
28. Сторони договору про доступ можуть визначити положення договору про доступ як інформацію з обмеженим доступом, в порядку, визначеному чинним законодавством України, крім інформації, визначеної частиною сьомої цієї статті.
 		 -29- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац тринадцятий підпункту 4 пункту 1 розділу І проекту викласти в такій редакції:
«Сторони договору керованого доступу можуть визначити окремі положення договору керованого доступу інформацією з обмеженим доступом, крім інформації, визначеної частиною сьомої цієї статті та інформації, доступ до якої не може бути обмежено відповідно до законодавства. Посадові особи, які беруть участь у переговорах щодо укладення договорів керованого доступу, укладають та/або виконують такі договори несуть відповідальність за незаконне розголошення інформації з обмеженим доступом, викладеної в таких договорах.»
 		Враховано   Сторони договору керованого доступу можуть визначити окремі положення договору керованого доступу інформацією з обмеженим доступом, крім інформації, визначеної частиною сьомою цієї статті, та інформації, доступ до якої не може бути обмежено відповідно до законодавства. Посадові особи, які беруть участь у переговорах щодо укладення договорів керованого доступу, укладають та/або виконують такі договори, несуть відповідальність за незаконне розголошення інформації з обмеженим доступом, викладеної в таких договорах.
 
29. Центральний орган виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, розміщує на офіційному веб-сайті інформацію про міжнародне непатентоване найменування, комерційне найменування, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено договір про доступ, Заявника, строк дії договору про доступ, інформацію щодо включення лікарського засобу до певного переліку/переліків, що дозволяють закуповувати лікарські засоби (в тому числі за довгостроковими контрактами) за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів, та/або здійснювати реімбурсацію лікарських засобів.».
 		 -30- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац чотирнадцятий підпункту 4 пункту 1 розділу І проекту викласти в такій редакції:
«Центральний орган виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, розміщує на своєму веб-сайті інформацію про міжнародну непатентовану назву, торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено договір керованого доступу, Заявника, строк дії договору керованого доступу.»
 		Враховано   Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, розміщує на своєму офіційному веб-сайті інформацію про міжнародну непатентовану назву, торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено договір керованого доступу, заявника, інформацію про уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії договору керованого доступу».
 
    -31- Дубневич Я.В.
 Підпункт 4 пункту 1 розділу І проекту доповнити абзацом 9 такого змісту:
«інформацію про уповноваженого представника заявника, у разі наявності такого.»
 		Враховано    
    -32- Мамка Г.М.
 Підпункт 4 пункт 1 розділу І викласти у такій редакції:
«4) після статті 79 доповнити новою статтею 791 такого змісту:
Стаття 79-1. Договори про постачання оригінального лікарського засобу (оригінального біологічного лікарського засобу) на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів
Центральний орган виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я за власною ініціативою через особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я та/або за ініціативою заявника (власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі - Заявник) має право укладати договори про постачання оригінального лікарського засобу (оригінального біологічного лікарського засобу) на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів (далі – Договір про постачання оригінального лікарського засобу) із Заявником в яких передбачаються умови постачання оригінального лікарського засобу на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів.
Договір про постачання оригінального лікарського засобу має передбачати такі положення:
кількість лікарських засобів, постачання яких протягом визначеного договором про постачання оригінального лікарського засобу строку заявник зобов’язується забезпечити на територію України;
умови щодо ціни на лікарські засоби, за якою заявник зобов’язується забезпечити постачання лікарських засобів протягом визначеного договором про постачання оригінального лікарського засобу строку на територію України;
джерела фінансування придбання лікарських засобів, що є предметом договору про постачання оригінального лікарського засобу;
умови щодо включення оригінального лікарського засобу до певного переліку/переліків лікарських засобів, що дозволяють закуповувати лікарські засоби (в тому числі за довгостроковими контрактами) за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів, та/або здійснювати реімбурсацію лікарських засобів;
порядок розірвання договору про постачання оригінального лікарського засобу.
Договір про постачання оригінального лікарського засобу може містити інші умови та зобов’язання сторін, що не суперечать законодавству.
Порядок проведення переговорів щодо укладення договорів про постачання оригінального лікарського засобу та укладення договорів про постачання оригінального лікарського засобу затверджується Кабінетом Міністрів України. У випадку державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу (подібного біологічного лікарського засобу) із таким самим міжнародним непатентованим найменуванням, формою випуску та дозуванням, що і лікарський засіб, стосовно якого укладено договір про постачання оригінального лікарського засобу, договір про постачання оригінального лікарського засобу підлягає розірванню. Укладення, виконання, зміна та припинення договору про постачання оригінального лікарського засобу здійснюється відповідно до положень чинного законодавства України.
У разі, якщо лікарський засіб, щодо якого укладено договір про постачання оригінального лікарського засобу, за умовами договору про постачання оригінального лікарського засобу підлягатиме реімбурсації, між Заявником та центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення укладається договір про компенсацію відшкодування вартості лікарських засобів за програмою реімбурсації. Порядок укладення, виконання, зміни та припинення такого договору, а також типова форма такого договору визначається Кабінетом Міністрів України.
Сторони договору про постачання оригінального лікарського засобу можуть визначити положення договору про постачання оригінального лікарського засобу як інформацію з обмеженим доступом, в порядку, визначеному чинним законодавством України, крім інформації, визначеної частиною сьомої цієї статті.
Центральний орган виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, розміщує на офіційному веб-сайті інформацію про міжнародне непатентоване найменування, комерційне найменування, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено договір про постачання оригінального лікарського засобу, Заявника, строк дії договору про постачання оригінального лікарського засобу, інформацію щодо включення лікарського засобу до певного переліку/переліків, що дозволяють закуповувати лікарські засоби (в тому числі за довгостроковими контрактами) за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів, та/або здійснювати реімбурсацію лікарських засобів.».
 		Відхилено    
30. 2. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):
 		 -33- Мінько С.А.
 У пункті 2 розділу І законопроекту слова «та інших товарів» вилучити.
 		Враховано   2. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):
 
31. 1) у статті 2:
 		    1) у статті 2:
 
32. у частині третій слова «наведеному у Законі України «Про здійснення державних закупівель».» замінити словами «наведеному у Законі України «Про публічні закупівлі».»;
 		    у частині третій слова «наведеному у Законі України «Про здійснення державних закупівель» замінити словами «наведеному у Законі України «Про публічні закупівлі»;
 
33. доповнити частиною четвертою такого змісту:
 		    доповнити частиною четвертою такого змісту:
 
34. «Термін «Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» вживається у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я.»;
 		    «Термін «особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» вживається у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я»;
 
35. 2) у статті 9:
 		    2) у статті 9:
у тексті статті слово «Швейцарії» замінити словами «Швейцарської Конфедерації»;
 
36. частини четверту та п’яту викласти у такій редакції:
 		    частини четверту і п’яту викласти в такій редакції:
 
37. «До заяви додаються: матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; текст маркування упаковки; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; матеріали реєстраційного досьє; графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, викладений мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону; інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
 		 -34- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац третій підпункту 2 пункту 2 розділу І проекту викласти в такій редакції:
«До заяви додаються: матеріали реєстраційного досьє, вимоги до змісту та обсягу якого встановлюються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; текст маркування упаковки; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовуються на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, додаються матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, викладений мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону; інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.»
 		Враховано редакційно   До заяви додаються: матеріали реєстраційного досьє, вимоги до змісту та обсягу якого встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; текст маркування упаковки; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, додаються матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, викладений мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону; інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
 
    -35- Шахов С.В.
Вельможний С.А.
Сухов О.С.
Кулініч О.І.
 В Законі України «Про лікарські засоби в статті 9 після слів Європейського Союзу, слова «для застосування» замінити на слова «та застосовується»
 		Враховано    
    -36- Мінько С.А.
 У Законі України «Про лікарські засоби» та у законопроекті слова «Швейцарія в усіх відмінках замінити на слова «Швейцарська Конфедерація» у відповідних відмінках.
 		Враховано    
    -37- Дубневич Я.В.
 абзац 2 підпункту 2 пункту 2 розділу І після слів «До заяви додаються: матеріали реєстраційного досьє;» доповнити словами «фармакопейна стаття;»
 		Відхилено    
    -38- Шпенов Д.Ю.
 У частині четвертій статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» у редакції проекту після слів «До заяви додаються: матеріали реєстраційного досьє» додати слова «… (в тому числі матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу;);»
 		Відхилено    
    -39- Заславський Ю.І.
 В абзаці третьому підпункту 2 пункту 2 розділу І після слів «До заяви додаються: матеріали реєстраційного досьє» доповнити словами " (в тому числі, матеріали про доклінічне вивчення та клінічні випробування);»
 		Відхилено    
38. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, додаються матеріали реєстраційного досьє; методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту); звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я (за наявності, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я); та інструкція про застосування лікарського засобу, викладені мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригіналу упаковки лікарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом уповноваженої особи заявника. Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не сплачується.»;
 		 -40- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац четвертий підпункту 2 пункту 2 розділу І проекту викласти в такій редакції:
«До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, додаються матеріали реєстраційного досьє; методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту); звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я (за наявності, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я); інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригіналу упаковки лікарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника. Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не сплачується.»
 		Враховано   До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, додаються матеріали реєстраційного досьє; методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту); звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я (за наявності, якщо лікарський засіб прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я); інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригіналу упаковки лікарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника. Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не сплачується»;
 
    -41- Шахов С.В.
Вельможний С.А.
Сухов О.С.
Кулініч О.І.
 В Законі України «Про лікарські засоби» в статті 9 після слів – де цей лікарський засіб зареєстрований: вилучити слова – або звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я (за наявності, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я)
 		Відхилено    
39. у частині шостій після слів «а також є відповідальною за достовірність» доповнити словами «та повноту»;
 		 -42- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац п’ятий підпункту 2 пункту 2 розділу І проекту викласти в такій редакції:
«у частині шостій слова «для застосування на території цих країн» замінити словами «та застосовується на території цих країн», та після слів «а також є відповідальною за достовірність» доповнити словами «та повноту»;
 		Враховано   у частині шостій слова «для застосування на території цих країн» замінити словами «та застосовується на території цих країн», а після слів «а також є відповідальною за достовірність» доповнити словами «та повноту»;
 
40. у частині восьмій слово «експертизи» у всіх випадках замінити словом «перевірки»;
 		 -43- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац шостий підпункту 2 пункту 2 розділу І проекту викласти в такій редакції:
«у частині восьмій слова «для застосування на території цих країн» в усіх випадках замінити словами «та застосовується на території цих країн», слово «експертизи» у всіх випадках замінити словом «перевірки»;
 		Враховано   у частині восьмій слова «для застосування на території цих країн» замінити словами «та застосовується на території цих країн», а слово «експертизи» - словом «перевірки»;
 
41. частину дев’яту викласти в такій редакції:
 		    частини дев’яту і двадцять третю викласти в такій редакції:
 
42. «Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.»;
 		 -44- Шпенов Д.Ю.
 У частині дев’ятій статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» у редакції проекту після слів «Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу,» додати слова «...а за необхідності фармакопейна стаття та/або здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва…»
 		Відхилено   «Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України»;
 
43. частину двадцять третю викласти в такій редакції:
 		       
44. «Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, передбачених цією статтею, або подання їх у неповному обсязі, виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених частиною п’ятою цієї статті, або подання їх у неповному обсязі, виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу.»;
 		 -45- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац десятий підпункту 2 пункту 2 розділу І проекту викласти в такій редакції:
«Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, передбачених цією статтею, або подання їх у неповному обсязі, виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених частиною п’ятою цієї статті, або подання їх у неповному обсязі, виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу.»
 		Враховано   «Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, передбачених цією статтею, або подання їх у неповному обсязі, виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених частиною п’ятою цієї статті, або подання їх у неповному обсязі, виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу»;
 
    -46- Шахов С.В.
Вельможний С.А.
Сухов О.С.
Кулініч О.І.
 В Законі України «Про лікарські засоби» в статті 9 після слів Європейського Союзу, слова «для застосування» замінити на слова «та застосовується»
 		Враховано    
45. доповнити частиною двадцять восьмою такого змісту:
 		 -47- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзаци одинадцятий та дванадцятий підпункту 2 пункту 2 розділу І проекту виключити
 		Враховано      
46. «Строк дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, що діють до 31 березня 2020 року, продовжується до 31 березня 2022 року шляхом видачі оновлених реєстраційних посвідчень із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України виключно для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.»;
 		       
47. 3) після статті 9 доповнити новою статтею 9-1 такого змісту:
 		    3) розділ ІІ доповнити статтею 9-1 такого змісту:
 
48. «Стаття 9-1. Особливості державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я
 		 -48- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Підпункту 3 пункту 2 розділу І проекту викласти в такій редакції:
«Стаття 9-1. Особливості державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я
Якщо державна реєстрація лікарського засобу здійснюється для цілей закупівель, що здійснюються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, такий лікарський засіб може бути зареєстрований за процедурами державної реєстрації, визначеними у цій статті. Державна реєстрація такого лікарського засобу, може здійснюватися або за процедурою, передбаченою частиною четвертою цієї статті, або за процедурою, передбаченою частиною п’ятою цієї статті, на вибір заявника. Право заявника зареєструвати відповідний лікарський засіб за будь-якою з процедур, передбачених цією статтею, не позбавляє його права зареєструвати відповідний лікарський засіб за будь-якою іншою процедурою державної реєстрації лікарського засобу, визначеною статтею 9 цього Закону, відповідно до вимог законодавства.
На лікарські засоби, державна реєстрація яких здійснюється у відповідності до цієї статті, поширюються положення частин першої - третьої, сьомої, дев’ятої, одинадцятої - чотирнадцятої, шістнадцятої - двадцять другої, двадцять четвертої, двадцять шостої статті 9 цього Закону. Інші положення статті 9 цього Закону не поширюються на лікарські засоби, державна реєстрація яких здійснюється у відповідності до цієї статті.
На дату подачі заяви про державну реєстрацію лікарський засіб повинен бути включений до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, затвердженого Кабінетом Міністрів України.
Державна реєстрація лікарського засобу, який закуповується Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території цих країн, або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, та застосовується на території держав - членів Європейського Союзу здійснюється із такими особливостями (без обмежень щодо можливості здійснення державної реєстрації за процедурою, визначеною частиною п’ятою цієї статті):
до заяви про державну реєстрацію такого лікарського засобу додаються: документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, та застосування на території держав - членів Європейського Союзу на дату подання заяви про державну реєстрацію, засвідчене підписом заявника або уповноваженого ним представника; матеріали реєстраційного досьє; методи контролю якості готового лікарського засобу (кінцевого продукту); звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований; інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної); графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу; переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування, короткої характеристики лікарського засобу державною мовою за структурою згідно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника; засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу);
строк перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо відповідного лікарського засобу не повинен перевищувати семи робочих днів. Під час перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться;
рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації такого лікарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за результатами проведеної перевірки реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб на їх автентичність у строк, що не перевищує п’яти робочих днів;
підставою для відмови в державній реєстрації такого лікарського засобу є: неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, передбачених цією статтею, або подання їх у неповному обсязі, виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу, інструкції про застосування такого лікарського засобу або короткої характеристики такого лікарського засобу;
збір за державну реєстрацію такого лікарського засобу не сплачується.
Державна реєстрація лікарського засобу, який закуповується Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, здійснюється із такими особливостями:
за бажанням заявника державна реєстрація такого лікарського засобу може здійснюватися або із маркуванням та інструкцією про застосування, що відповідають частинам першій, другій, третій та п’ятій статті 12 цього Закону, або із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
у разі, якщо державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням та інструкцією про застосування, що відповідають частинам першій, другій, третій та п’ятій статті 12 цього Закону, до заяви про державну реєстрацію такого лікарського засобу додаються: матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору; маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу; інструкція про застосування лікарського засобу; засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
у разі, якщо державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), до заяви про державну реєстрацію такого лікарського засобу додаються: матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору; графічне зображення макета упаковки лікарського засобу; зразок оригіналу інструкції лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу; переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, інструкції про застосування та короткої характеристики лікарського засобу державною мовою за структурою згідно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника; засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
строк експертизи реєстраційних матеріалів не повинен перевищувати тридцяти робочих днів. До строків експертних робіт не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, час, необхідний на отримання відповідей від третіх осіб (у тому числі - уповноважених органів України та/або інших країн), пов'язані із проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань;
рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації такого лікарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб, у строк, що не перевищує п’яти робочих днів;
рішення про відмову в державній реєстрації такого лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності, а також у випадку виявлення невідповідності перекладів тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу або короткої характеристики лікарського засобу.
Заявником (власником реєстраційного посвідчення) та/або його уповноваженим представником для здійснення будь-якої процедури державної реєстрації лікарського засобу, передбаченої цією статтею, є юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність та повноту інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви.
Окрім відомостей, передбачених частиною десятою статті 9 цього Закону до Державного реєстру лікарських засобів України щодо лікарських засобів, зареєстрованих у відповідності до частини четвертої цієї статті, та щодо лікарських засобів, зареєстрованих у відповідності до частини п’ятої цієї статті із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), вносяться дані щодо належності лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть знаходитися в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.
У разі прийняття рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу, поданого на державну реєстрацію у відповідності до будь-якої процедури, передбаченої цією статтею, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь у строк, що не повинен перевищувати трьох робочих днів. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.
Лікарський засіб, зареєстрований у відповідності до частини четвертої цієї статті із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), може знаходитися в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.
Лікарський засіб, зареєстрований у відповідності до частини п’ятої цієї статті із маркуванням та інструкцією про застосування, що відповідають частинам першій, другій, третій та п’ятій статті 12 цього Закону, може знаходитися в обігу на території України для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, а також без обмежень щодо обігу у відповідності до загальних вимог, передбачених цим Законом.
 		Враховано   «Стаття 9-1. Особливості державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я
 
49. Якщо державна реєстрація лікарського засобу здійснюється для цілей закупівель, що здійснюються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, такий лікарський засіб може бути зареєстрований за процедурами державної реєстрації, визначеними у цій статті. Державна реєстрація лікарського засобу, який може закуповуватися Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади для застосування на території цих країн, або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, для застосування на території держав - членів Європейського Союзу, може здійснюватися або за процедурою, передбаченою частиною четвертою цієї статті, або за процедурою, передбаченою частиною п’ятою цієї статті, на вибір заявника. Право заявника зареєструвати відповідний лікарський засіб за будь-якою з процедур, передбачених цією статтею, не позбавляє його права зареєструвати відповідний лікарський засіб за будь-якою іншою процедурою державної реєстрації лікарського засобу, визначеною статтею 9 цього Закону, відповідно до вимог законодавства.
 		 -49- Шахов С.В.
Вельможний С.А.
Сухов О.С.
Кулініч О.І.
 В Законі України «Про лікарські засоби» в статті 9-1 після слів на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я: вилучити слова – та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади для застосування на території цих країн, або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, для застосування на території держав - членів Європейського Союзу.
 		Враховано   Якщо державна реєстрація лікарського засобу здійснюється для цілей закупівель, що здійснюються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, такий лікарський засіб може бути зареєстрований за процедурами державної реєстрації, визначеними у цій статті. Державна реєстрація такого лікарського засобу може здійснюватися за процедурою, передбаченою частиною четвертою цієї статті, або за процедурою, передбаченою частиною п’ятою цієї статті, на вибір заявника. Право заявника зареєструвати відповідний лікарський засіб за будь-якою з процедур, передбачених цією статтею, не позбавляє його права зареєструвати відповідний лікарський засіб за будь-якою іншою процедурою державної реєстрації лікарського засобу, визначеною статтею 9 цього Закону, відповідно до вимог законодавства.
 
50. На лікарські засоби, державна реєстрація яких здійснюється у відповідності до цієї статті, поширюються положення частин першої - третьої, сьомої, дев’ятої, одинадцятої - чотирнадцятої, шістнадцятої - двадцять другої, двадцять четвертої, двадцять шостої статті 9 цього Закону. Інші положення статті 9 цього Закону не поширюються на лікарські засоби, державна реєстрація яких здійснюється у відповідності до цієї статті.
 		    На лікарські засоби, державна реєстрація яких здійснюється відповідно до цієї статті, поширюються положення частин першої - третьої, сьомої, дев’ятої, одинадцятої - чотирнадцятої, шістнадцятої - двадцять другої, двадцять четвертої, двадцять шостої статті 9 цього Закону. Інші положення статті 9 цього Закону не поширюються на лікарські засоби, державна реєстрація яких здійснюється відповідно до цієї статті.
 
51. На дату подачі заяви про державну реєстрацію лікарський засіб повинен бути включений до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, затвердженого Кабінетом Міністрів України.
 		 -50- Ніколаєнко А.І.
 У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):
В частині 3 статті 9-1 слова «інших товарів» замінити словами «допоміжних засобів до них».
 		Враховано   На дату подання заяви про державну реєстрацію лікарський засіб повинен бути включений до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого Кабінетом Міністрів України.
 
52. Державна реєстрація лікарського засобу, який закуповується Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади для застосування на території цих країн, або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, для застосування на території держав - членів Європейського Союзу здійснюється із такими особливостями:
 		 -51- Шахов С.В.
Вельможний С.А.
Сухов О.С.
Кулініч О.І.
 В Законі України «Про лікарські засоби» в частині 9-1 після слів – Австралії, Канади, слова «для застосування» замінити на слова «та застосовуються»; та після слів – централізованою процедурою, слова «для застосування» замінити на слова «та застосовується»
 		Враховано   Державна реєстрація лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території цих країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав - членів Європейського Союзу, здійснюється із такими особливостями (без обмежень щодо можливості здійснення державної реєстрації за процедурою, визначеною частиною п’ятою цієї статті):
 
53. до заяви про державну реєстрацію такого лікарського засобу додаються: документальне підтвердження факту реєстрації лікарського засобу у відповідній країні або факту реєстрації компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, для застосування на території держав - членів Європейського Союзу на дату подання заяви про державну реєстрацію, засвідчене підписом уповноваженої особи заявника; матеріали реєстраційного досьє; методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту); звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я (за наявності, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я); інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), або коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної); графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу; переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою за структурою згідно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, засвідчені підписом уповноваженої особи заявника; засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу);
 		 -52- Шахов С.В.
Вельможний С.А.
Сухов О.С.
Кулініч О.І.
 В Законі України «Про лікарські засоби» в статті 9-1 після слів – де цей лікарський засіб зареєстрований: вилучити слова – або звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я (за наявності, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я).
 		Враховано   до заяви про державну реєстрацію такого лікарського засобу додаються: документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території держав - членів Європейського Союзу на дату подання заяви про державну реєстрацію, засвідчений підписом заявника або уповноваженого ним представника; матеріали реєстраційного досьє; методи контролю якості готового лікарського засобу (кінцевого продукту); звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований; інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної); графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу; переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування, короткої характеристики лікарського засобу державною мовою за структурою згідно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника; засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу);
 
54. строк перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо відповідного лікарського засобу не повинен перевищувати семи робочих днів. Під час перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться;
 		 -53- Дубневич Я.В.
 У абзаці 7 підпункту 3 пункту 2 розділу І після слів «…не повинен перевищувати семи робочих днів» доповнити словами «з дня подачі цих матеріалів»;
 		Враховано   строк перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо відповідного лікарського засобу не повинен перевищувати семи робочих днів з дня подання цих матеріалів. Під час перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться;
 
55. рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації такого лікарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за результатами проведеної перевірки реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб на їх автентичність у строк, що не перевищує п’яти робочих днів;
 		    рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації такого лікарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за результатами проведеної перевірки реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб на їх автентичність у строк, що не перевищує п’яти робочих днів;
 
56. підставою для відмови в державній реєстрації такого лікарського засобу є: неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, передбачених цією статтею, або подання їх у неповному обсязі, виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу/короткої характеристики такого лікарського засобу;
 		    підставою для відмови в державній реєстрації такого лікарського засобу є: неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, передбачених цією статтею, або подання їх у неповному обсязі, виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу, інструкції про застосування такого лікарського засобу або короткої характеристики такого лікарського засобу;
 
57. збір за державну реєстрацію такого лікарського засобу не сплачується.
 		 -54- Дубневич Я.В.
 У абзаці 10 підпункту 3 пункту 2 розділу І слова «збір за державну реєстрацію такого лікарського засобу не сплачується», виключити
 		Відхилено   збір за державну реєстрацію такого лікарського засобу не сплачується.
 
58. Державна реєстрація лікарського засобу, який закуповується Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни реєстрації, здійснюється із такими особливостями:
 		    Державна реєстрація лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, здійснюється із такими особливостями:
 
59. за бажанням заявника державна реєстрація такого лікарського засобу може здійснюватися або із маркуванням та інструкцією про застосування, що відповідають частинам першій, другій, третій та п’ятій статті 12 цього Закону, або із маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної).
 		    за бажанням заявника державна реєстрація такого лікарського засобу може здійснюватися із маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої, другої, третьої та п’ятої статті 12 цього Закону, або із маркуванням, інструкцією про застосування лікарського засобу та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
 
60. у разі, якщо державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням та інструкцією про застосування, що відповідають частинам першій, другій, третій та п’ятій статті 12 цього Закону, до заяви про державну реєстрацію такого лікарського засобу додаються матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору; маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу; інструкція про застосування лікарського засобу; засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
 		    у разі якщо державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої, другої, третьої та п’ятої статті 12 цього Закону, до заяви про державну реєстрацію такого лікарського засобу додаються: матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору; маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу; інструкція про застосування лікарського засобу; засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
 
61. у разі, якщо державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), до заяви про державну реєстрацію такого лікарського засобу додаються матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору; графічне зображення макета упаковки лікарського засобу; зразок оригіналу інструкції лікарського засобу або короткої характеристики лікарського засобу; переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою за структурою згідно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, засвідчені підписом уповноваженої особи заявника; засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
 		    у разі якщо державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням, інструкцією про застосування лікарського засобу та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), до заяви про державну реєстрацію такого лікарського засобу додаються: матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору; графічне зображення макета упаковки лікарського засобу; зразок оригіналу інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу; переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу державною мовою за структурою згідно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника; засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
 
62. строк експертизи реєстраційних матеріалів не повинен перевищувати тридцяти робочих днів.
 		    строк експертизи реєстраційних матеріалів не повинен перевищувати 30 робочих днів. До строків експертних робіт не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, час, необхідний на отримання відповідей від третіх осіб (у тому числі від уповноважених органів України та/або інших країн), пов'язані із проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань;
 
63. рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації такого лікарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб, у строк, що не перевищує п’яти робочих днів;
 		    рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації такого лікарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб у строк, що не перевищує п’яти робочих днів;
 
64. рішення про відмову в державній реєстрації такого лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності, а також у випадку виявлення невідповідності перекладів тексту маркування упаковки лікарського засобу або інструкції про застосування лікарського засобу/короткої характеристики лікарського засобу.
 		    рішення про відмову в державній реєстрації такого лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності, а також у разі виявлення невідповідності перекладів тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу або короткої характеристики лікарського засобу.
 
65. Заявником (власником реєстраційного посвідчення) та/або його представником для здійснення будь-якої процедури державної реєстрації лікарського засобу, передбаченої цією статтею, є юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність та повноту інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви.
 		    Заявником (власником реєстраційного посвідчення) та/або його уповноваженим представником для здійснення будь-якої процедури державної реєстрації лікарського засобу, передбаченої цією статтею, є юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу в порядку, визначеному законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність та повноту інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви.
 
66. Окрім відомостей, передбачених частиною десятою статті 9 цього Закону до Державного реєстру лікарських засобів України щодо лікарських засобів, зареєстрованих у відповідності до частини четвертої цієї статті, та щодо лікарських засобів, зареєстрованих у відповідності до частини п’ятої цієї статті із маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), вносяться дані щодо належності лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть знаходитися в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.
 		    Окрім відомостей, передбачених частиною десятою статті 9 цього Закону, до Державного реєстру лікарських засобів України щодо лікарських засобів, зареєстрованих відповідно до частини четвертої цієї статті, та щодо лікарських засобів, зареєстрованих відповідно до частини п’ятої цієї статті, із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), вносяться дані щодо належності лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть знаходитися в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.
 
67. У разі прийняття рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу, поданого на державну реєстрацію у відповідності до будь-якої процедури, передбаченої цією статтею, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь у строк, що не повинен перевищувати трьох робочих днів. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.
 		    У разі прийняття рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу, поданого на державну реєстрацію відповідно до будь-якої процедури, передбаченої цією статтею, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь у строк, що не перевищує трьох робочих днів. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.
 
68. Лікарський засіб, зареєстрований у відповідності до частини четвертої цієї статті із маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), може знаходитися в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.
 		    Лікарський засіб, зареєстрований відповідно до частини четвертої цієї статті, із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), може знаходитися в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.
 
69. Лікарський засіб, зареєстрований у відповідності до частини п’ятої цієї статті із маркуванням та інструкцією про застосування, що відповідають частинам першій, другій, третій та п’ятій статті 12 цього Закону, може знаходитися в обігу на території України для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, а також без обмежень щодо обігу у відповідності до загальних вимог, передбачених цим Законом.»;
 		 -55- Дубневич Я.В.
 У абзаці 22 підпункту 3 пункту 2 розділу І слова «а також без обмежень щодо обігу у відповідності до загальних вимог, передбачених цим Законом» виключити
 		Відхилено   Лікарський засіб, зареєстрований відповідно до частини п’ятої цієї статті, із маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої, другої, третьої та п’ятої статті 12 цього Закону, може знаходитися в обігу на території України для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, а також без обмежень щодо обігу відповідно до загальних вимог, передбачених цим Законом»;
 
    -56- Заславський Ю.І.
 У абзаці 22 підпункту 3 пункту 2 розділу І слова «а також без обмежень щодо обігу у відповідності до загальних вимог, передбачених цим Законом.» виключити.
 		Відхилено    
70. 4) у статті 12:
 		    4) у статті 12:
 
71. частину шосту викласти у такій редакції:
 		    частину шосту викласти в такій редакції:
 
72. «Мовою маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування є державна мова, якщо інше не передбачено законом.»;
 		    «Мовою маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування є державна мова, якщо інше не передбачено законом»;
 
73. доповнити частинами восьмою, дев'ятою та десятою такого змісту:
 		 -57- Бондарєв К.А.
 у абзаці четвертому підпункту 4) пункту 2 розділу І слово «дев'ятою» виключити
 		Відхилено   доповнити частинами восьмою, дев'ятою та десятою такого змісту:
 
74. «Маркування, інструкції про застосування/короткі характеристики лікарських засобів, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, державна реєстрація яких здійснена у відповідності до статті 9-1 цього Закону, або строк дії реєстраційних посвідчень на які продовжено у відповідності до частини двадцять восьмої статті 9 цього Закону, можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови:
 		 -58- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзаци п’ятий-сьомий підпункту четвертого пункту 2 розділу І викласти в такій редакції:
«Маркування, інструкції про застосування/короткі характеристики лікарських засобів, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, державна реєстрація яких здійснена у відповідності до статті 9-1 цього Закону, або строк дії реєстраційних посвідчень на які продовжено у відповідності до цього Закону, можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться, копією засвідченого підписом заявника або уповноваженого ним представника перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу на державну мову; та підтвердження цільового призначення такого ввезення, наданого у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.»
 		Враховано   «Маркування, інструкції про застосування/короткі характеристики лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, державна реєстрація яких здійснена відповідно до статті 9-1 цього Закону, або строк дії реєстраційних посвідчень на які продовжено відповідно до цього Закону, можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією засвідченого підписом заявника або уповноваженого ним представника перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою; підтвердження цільового призначення такого ввезення, наданого у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.
 
75. забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться, копією засвідченого підписом уповноваженої особи заявника перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу на державну мову; та
 		       
76. підтвердження цільового призначення такого ввезення, наданого у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.
 		       
77. У разі ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для постачання за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів, що здійснюється у відповідності до положень статті 17 цього Закону, маркування, а також інструкція про застосування такого лікарського засобу/коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) за умови:
 		 -59- Дубіль В.О.
 У абзаці восьмому підпункту четвертого пункту 2 розділу І після слова «проведеної» доповнити словами «Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я», та після слів «для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я» слова «або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів,» вилучити.
 		Враховано частково   У разі ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, що здійснюється відповідно до положень статті 17 цього Закону, маркування, а також інструкція про застосування/коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою та наявності повідомлення, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, виданого у порядку, встановленому законодавством.
 
78. забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться, копією засвідченого підписом уповноваженої особи постачальника перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу на державну мову та
 		 -60- Дубіль В.О.
 У абзаці дев’ятому підпункту четвертого пункту 2 розділу І після слова «копією» слова «засвідченого підписом уповноваженої особи постачальника» вилучити та доповнити словами «затвердженого центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я»
 		Враховано      
79. наявності повідомлення, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, виданого у порядку, встановленому законодавством.
 		 -61- Бондарєв К.А.
 У пункті 2 підпункті 4) доповнення статті 12 частиною дев'ятою виключити;
 		Відхилено      
80. Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів, за умови виконання вимог, передбачених частиною восьмою або частиною дев’ятою цієї статті відповідно.»;
 		 -62- Дубіль В.О.
 У абзаці одинадцятому підпункту четвертого пункту 2 розділу І після слів «охорони здоров’я» слова «або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів» вилучити.
 		Враховано редакційно   Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови виконання вимог, передбачених частиною восьмою або дев’ятою цієї статті відповідно»;
 
    -63- Бондарєв К.А.
 У пункті 2 підпункті 4) в доповненні частиною десятою слова «або частиною дев’ятою» виключити.
 		Відхилено    
81. У статті 17:
 		 -64- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац дванадцятий підпункту 4 пункту 2 розділу І викласти в такій редакції:
«5) У статті 17:»
 		Враховано   5) у статті 17:
 
82. після частини третьої доповнити частинами четвертою та п'ятою такого змісту:
 		    після частини третьої доповнити двома новими частинами такого змісту:
 
83. «Вимога частини першої цієї статті щодо наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів не поширюється на імпорт лікарських засобів, які закуповуються та ввозяться Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України - за умови підтвердження цільового призначення ввезення таких лікарських засобів у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. Ввезення таких лікарських засобів на територію України здійснюється за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником. У випадку відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів у Особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час ввезення на територію України, зберігання, контролю якості, видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель.
 		 -65- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац чотирнадцятий підпункту 4 пункту 2 розділу І після слів «Вимога частини першої цієї статті щодо наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів» доповнити словами «та термінів їх придатності», а також доповнити цей абзац новим реченням такого змісту: «Термін придатності таких лікарських засобів має становити не менше 70 відсотків від терміну придатності лікарського засобу, встановленого виробником. За окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у визначених ним випадках, термін придатності лікарських засобів які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України та за умови підтвердження цільового призначення ввезення таких лікарських засобів, може бути скорочений»
 		Враховано   «Вимога частини першої цієї статті щодо наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів та термінів їх придатності не поширюється на імпорт лікарських засобів, які закуповуються та ввозяться на територію України особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, за умови підтвердження цільового призначення ввезення на територію України таких лікарських засобів у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. Ввезення таких лікарських засобів на територію України здійснюється за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником. У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час ввезення на територію України, зберігання, контролю якості, видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель. Термін придатності таких лікарських засобів має становити не менше 70 відсотків терміну придатності лікарського засобу, встановленого виробником. За окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у визначених ним випадках термін придатності лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, та за умови підтвердження цільового призначення ввезення таких лікарських засобів, може бути скорочений.
 
    -66- Шахов С.В.
Вельможний С.А.
Сухов О.С.
Кулініч О.І.
 Статтю 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів, доповнити такими словами: Термін придатності таких лікарських засобів має становити не менше 70 відсотків від терміну придатності лікарського засобу, встановленого виробником.
 		Враховано редакційно    
    -67- Дубневич Я.В.
 Абзац 2 підпункту 5 пункту 2 розділу І «Вимога частини першої цієї статті щодо наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів не поширюється на імпорт лікарських засобів, які закуповуються та ввозяться Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України - за умови підтвердження цільового призначення ввезення таких лікарських засобів у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. Ввезення таких лікарських засобів на територію України здійснюється за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником. У випадку відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів у Особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час ввезення на територію України, зберігання, контролю якості, видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель.», виключити.
 		Відхилено    
84. Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, звільняється від обов’язку отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів щодо лікарських засобів, які закуповуються такою особою за кошти державного бюджету за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.».
 		 -68- Дубневич Я.В.
 У абзаці 3 підпункту 5 пункту 2 розділу І слово «звільняється» замінити словами «не звільняється»
 		Відхилено   Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, звільняється від обов’язку отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів щодо лікарських засобів, які закуповуються такою особою за кошти державного бюджету за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України».
 
    -69- Бондарєв К.А.
 у підпункті 5) у статті 17 після частини третьої доповнення частинами четвертою та п'ятою виключити .
 		Відхилено    
85. У зв'язку з цим частини четверту-шосту вважати відповідно частинами шостою-восьмою;
 		    У зв'язку з цим частини четверту-шосту вважати відповідно частинами шостою-восьмою;
 
86. частину шосту доповнити новими абзацами такого змісту:
 		    частину шосту доповнити абзацами дев’ятим-дванадцятим такого змісту:
 
87. «постачання за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів, за умови наявності сукупності наступних обставин:
 		 -70- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац вісімнадцятий підпункту 4 пункту 2 розділу І викласти в такій редакції:
«постачання за результатами закупівлі, проведеної Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням Особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови наявності сукупності наступних обставин:»
 		Враховано   «постачання за результатами закупівлі, проведеної Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови наявності сукупності таких обставин:
 
    -71- Дубіль В.О.
 У абзаці вісімнадцятому підпункту 4 (абзаці шостому підпункту 5) пункту 2 розділу І після слова «проведеної» доповнити словами «Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» та після слова «бюджету» слова «або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів,» виключити.
 		Враховано частково    
    -72- Бондарєв К.А.
 у підпункті 5) у статті 17 доповнений абзац перший викласти в такій редакції:
«постачання за результатами закупівлі, проведеної для здійснення державних цільових програм у сфері охорони здоров'я, затверджених Кабінетом міністрів України, з метою виконання загальнодержавних програм з охорони здоров'я, визначених Верховною Радою України за кошти Державного бюджету України , або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів, у разі отримання рішення відповідного місцевого органу щодо фінансування такої закупівлі, за умови наявності сукупності наступних обставин:»
 		Відхилено    
88. в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Україні лікарські засоби із відповідною діючою речовиною);
 		    в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Україні лікарські засоби із відповідною діючою речовиною);
 
89. потреба у таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто лікарський засіб передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів;
 		    потреба у таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто лікарський засіб передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів;
 
90. відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території хоча б однієї із наступних країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, або за централізованою процедурою у країнах ЄС.»;
 		 -73- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац двадцять перший підпункту 4 пункту 2 розділу І викласти в такій редакції:
«відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території хоча б однієї із наступних країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, або за централізованою процедурою у країнах ЄС та застосовуються хоча б в одній з вищевказаних країн»
 		Враховано   відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою у державах - членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн»;
 
    -74- Дубіль В.О.
 У абзаці двадцять першому підпункту 4 (абзаці дев’ятому підпункту 5) пункту 2 розділу І після слова «застосування» доповнити словами «та застосовуються»
 		Враховано редакційно    
91. доповнити частиною дев'ятою такого змісту:
 		    доповнити частиною дев'ятою такого змісту:
 
92. «Незареєстровані лікарські засоби, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів, безоплатно постачаються структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та застосовуються в медичній практиці. Перелік незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів, та порядок формування такого переліку затверджуються Кабінетом Міністрів України.»;
 		 -75- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац двадцять третій підпункту 4 пункту 2 розділу І викласти в такій редакції:
«Незареєстровані лікарські засоби, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням Особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, безоплатно постачаються структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та застосовуються в медичній практиці. Перелік незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням Особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, та порядок формування такого переліку затверджуються Кабінетом Міністрів України. Центральний орган виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідає за безпеку та ефективність і здійснює фармаконагляд в Україні незареєстрованих лікарських, ввезених та введених в обіг за процедурою закупівлі, проведеною Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»
 		Враховано   «Незареєстровані лікарські засоби, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, безоплатно постачаються структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та застосовуються в медичній практиці. Перелік незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, та порядок формування такого переліку затверджуються Кабінетом Міністрів України. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідає за безпеку та ефективність і здійснює фармаконагляд в Україні незареєстрованих лікарських засобів, ввезених на територію України та введених в обіг за процедурою закупівлі, проведеною особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»;
 
    -76- Дубіль В.О.
 У абзаці двадцять третьому підпункту 4 (абзаці одинадцятому підпункту 5) пункту 2 розділу І після слова «проведеної» доповнити словами «Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я,», після слова «бюджету» слова «або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів,» вилучити та після слів «Кабінету Міністрів України» доповнити словами «за погодженням Ради національної безпеки і оборони України».
 		Враховано частково    
    -77- Дубіль В.О.
 Після абзацу двадцять третього підпункту 4 (абзацу одинадцятого підпункту 5) пункту 2 розділу І доповнити новим абзацом такого змісту:
«Особою, яка є відповідальною за ефективність, безпеку, якість та здійснює фармаконагляд в Україні незареєстрованих лікарських, ввезених та введених в обіг за цією процедурою є Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я».
 		Враховано редакційно    
    -78- Дубіль В.О.
 Підпункт 4 (підпункт 5) пункту 2 розділу І доповнити новим абзацом такого змісту:
«Термін придатності лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеною Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету має становити не менше 75 відсотків від терміну придатності лікарського засобу, встановленого виробником. За окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у визначених ним випадках, термін придатності лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеною Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, може бути скорочений.»
 		Відхилено    
    -79- Бондарєв К.А.
 У підпункті 5) у статті 17 доповнення частиною дев’ятою виключити
 		Відхилено    
93. 6) статтю 19 доповнити частиною четвертою такого змісту:
 		    6) статтю 19 доповнити частиною четвертою такого змісту:
 
94. «Вимоги цієї статті не поширюються на Особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України - щодо лікарських засобів, включених до такого переліку. У випадку відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами у Особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час зберігання, транспортування лікарських засобів, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, законодавства про контроль якості лікарських засобів під час оптової торгівлі, здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель».
 		 -80- Дубневич Я.В.
 Абзац 1 підпункту 6 пункту 2 розділу І доповнити реченням «Порядок залучення та перелік цих суб’єктів визначаються Кабінетом Міністрів України.».
 		Відхилено   «Вимоги цієї статті не поширюються на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку. У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами в особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час зберігання, транспортування лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, законодавства про контроль якості лікарських засобів під час оптової торгівлі, здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель».
 
    -81- Дубіль В.О.
 Після підпункту 6 пункту 2 розділу І доповнити новою частиною «Прикінцеві положення» такого змісту:
«Положення частини четвертої та п’ятої статті 17, та частини четвертої статті 19 діють до 01.03.2021 року».
 		Відхилено    
    -82- Бондарєв К.А.
 У підпункті 6) доповнення статті 19 частиною четвертою виключити
 		Відхилено    
95. 3.У Законі України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (Відомості Верховної Ради України, 1995 р., № 10, ст. 60 із наступними змінами):
 		    3. У Законі України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (Відомості Верховної Ради України, 2007 р., № 10, ст. 89 із наступними змінами):
 
96. 1) статтю 7 доповнити частиною десятою такого змісту:
 		    1) статтю 7 доповнити частиною десятою такого змісту:
 
97. «Вимоги цієї статті не поширюються на діяльність з обігу лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що здійснюється Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за результатом закупівлі, проведеної такою Особою за кошти державного бюджету. У випадку відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у Особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори щодо таких лікарських засобів здійснюється шляхом залучення Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель.»;
 		 -83- Дубневич Я.В.
 Абзац 1 підпункту 1 пункту 3 розділу І законопроекту доповнити реченням «Порядок залучення та перелік цих суб’єктів визначаються Кабінетом Міністрів України.».
 		Відхилено   «Вимоги цієї статті не поширюються на діяльність з обігу лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що провадить особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти державного бюджету. У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори щодо таких лікарських засобів здійснюється шляхом залучення особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель»;
 
    -84- Бондарєв К.А.
 У пункті 3 у підпункті 1) доповнення статті 7 частиною десятою виключити
 		Відхилено    
98. 2) статтю 8 доповнити частиною дев'ятою такого змісту:
 		 -85- Бондарєв К.А.
 у підпункті 2) доповнення статті 8 частиною дев'ятою виключити
 		Відхилено   2) статтю 8 доповнити частиною дев'ятою такого змісту:
 
99. «Вимоги цієї статті не поширюються на Особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України - щодо лікарських засобів, включених до такого переліку. У випадку відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у Особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори щодо лікарських засобів, що закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, здійснюється шляхом залучення такою Особою суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель.»;
 		 -86- Дубневич Я.В.
 Абзац 1 підпункту 2 пункту 3 розділу І законопроекту доповнити реченням «Порядок залучення та перелік цих суб’єктів визначаються Кабінетом Міністрів України.».
 		Відхилено   «Вимоги цієї статті не поширюються на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку. У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори щодо лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, здійснюється шляхом залучення особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель»;
 
100. 3) статтю 24 доповнити частиною п'ятнадцятою такого змісту:
 		    3) статтю 24 доповнити частиною п'ятнадцятою такого змісту:
 
101. «Дія цієї статті не поширюється на випадки ввезення на територію України лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що здійснюється Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за результатом закупівлі, проведеної такою Особою за кошти державного бюджету. У випадку відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у Особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог цієї статті здійснюється шляхом залучення Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель.».
 		 -87- Дубневич Я.В.
 Абзац 1 підпункту 3 пункту 3 розділу І законопроекту доповнити реченням «Порядок залучення та перелік цих суб’єктів визначаються Кабінетом Міністрів України.».
 		Відхилено   «Дія цієї статті не поширюється на випадки ввезення на територію України лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що здійснює особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти державного бюджету. У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог цієї статті здійснюється шляхом залучення особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель».
 
    -88- Дубіль В.О.
 Після підпункту 4 пункту 3 розділу І доповнити новою частиною «Прикінцеві положення» такого змісту:
«Положення частини десятої статті 7, частини дев’ятої статті 8 та частини п’ятнадцятої статті 24 діють до 01.03.2021 року».
 		Відхилено    
    -89- Бондарєв К.А.
 У підпункті 3) доповнення статті 24 частиною п'ятнадцятою виключити
 		Відхилено    
102. 4. У Законі України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (Відомості Верховної Ради України, 2019 р., № 21, ст. 81):
 		    4. Статтю 33 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (Відомості Верховної Ради України, 2019 р., № 21, ст. 81, № 45, ст. 289) доповнити частинами сьомою-дев’ятою такого змісту:
 
103. 1) статтю 33 доповнити пунктами 7-9 такого змісту:
 		       
104. «7. Маркування лікарських засобів, медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, укладених центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, визначеними відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі», а також інструкції про застосування таких лікарських засобів, медичних виробів виконуються до 31 березня 2022 року мовою оригіналу.
 		    «7. Маркування лікарських засобів, медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, укладених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, визначеними відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі», а також інструкції про застосування таких лікарських засобів, медичних виробів виконуються до 31 березня 2022 року мовою оригіналу.
 
105. 8. Маркування лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, а також інструкції про застосування/короткі характеристики таких лікарських засобів та медичних виробів можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінної від державної), за умови забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу чи медичного виробу, що ввозиться, копією засвідченого підписом уповноваженої особи заявника (для лікарських засобів) або уповноваженого представника (для медичних виробів) перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики такого лікарського засобу або медичного виробу на державну мову, у випадках, передбачених законом.
 		 -90- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 В абзаці третьому підпункту 1 пункту 4 розділу І проекту слова та знаки «інструкції про застосування/короткі характеристики таких лікарських засобів» в усіх випадках замінити словами «інструкції про застосування та короткі характеристики таких лікарських засобів» та слова «копією засвідченого підписом уповноваженої особи заявника» замінити словами «копією засвідченого підписом заявника або уповноваженого ним представника»
 		Враховано   8. Маркування лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, а також інструкції про застосування та короткі характеристики таких лікарських засобів та медичних виробів можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінної від державної), за умови забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу чи медичного виробу, що ввозиться на територію України, копією засвідченого підписом заявника або уповноваженого ним представника (для лікарських засобів), або уповноваженого представника (для медичних виробів) перекладу тексту маркування та інструкції про застосування і короткої характеристики такого лікарського засобу або медичного виробу державною мовою, у випадках, передбачених законом.
 
106. 9. У випадку ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів, маркування, а також інструкція про застосування такого лікарського засобу/коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) за умови забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться, копією засвідченого підписом уповноваженої особи постачальника перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу на державну мову.».
 		 -91- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац четвертий підпункту 1 пункту 4 розділу І проекту викласти в такій редакції:
«9. У випадку ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням Особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, маркування, а також інструкція про застосування такого лікарського засобу та коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) за умови забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться, копією засвідченого підписом уповноваженої на це особи центрального органу виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу на державну мову.»
 		Враховано   9. У разі ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, маркування, а також інструкція про застосування такого лікарського засобу та коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться, копією засвідченого підписом уповноваженої на це особи центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою».
 
    -92- Дубіль В.О.
 У абзаці четвертому підпункту 1 пункту 4 розділу І проекту після слова «копією» слова «засвідченого підписом уповноваженої особи постачальника» вилучити та доповнити словами «затвердженого центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я».
 		Враховано    
107. 5. У пункті 1 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» (Відомості Верховної Ради України, 2015, № 24, ст. 164 із наступними змінами) цифри і слова
 		    5. У пункті 1 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» (Відомості Верховної Ради України, 2015 р., № 24, ст. 164; 2018 р., № 50, ст. 400; 2019 р., № 45, ст. 289) цифри і слова «31 березня 2020 року» замінити цифрами і словами «30 квітня 2020 року».
 
108. «31 березня 2020 року» замінити цифрами і словами «30 квітня 2020 року».
 		       
109. ІІ.ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ
 		    ІІ.ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ
 
110. 1.Цей Закон набирає чинності з дня наступного за днем його опублікування.
 		 -93- Бондарєв К.А.
 У пункті 1 розділу ІІ слова «з дня наступного за днем» замінити словами «через шість місяців з дня»
 		Відхилено   1.Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
2. Установити, що:
абзац четвертий, третє речення абзацу десятого підпункту 2, підпункт 3, абзаци п’ятий та сьомий підпункту 4, абзаци другий - четвертий підпункту 5, підпункт 6 пункту 2, пункт 3, абзац третій пункту 4 розділу І діють до 31 березня 2022 року;
строк дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, що діють до 31 березня 2020 року, продовжується до 31 березня 2022 року виключно для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України шляхом видачі відповідних реєстраційних посвідчень.
 
    -94- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Після пункту 1 розділу ІІ доповнити новим пунктом 2, змінивши подальшу нумерацію наступних пунктів, такого змісту:
«2. Установити, що абзац четвертий, третє речення абзацу десятого підпункту другого, підпункт третій, абзаци п’ятий та сьомий підпункту четвертого, абзаци другий - четвертий підпункту п’ятого, підпункт шостий пункту 2, пункт 3, абзац третій підпункту першого пункту 4 розділу І діють до 31 березня 2022 року.»
 		Враховано    
    -95- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Після пункту 2 розділу ІІ доповнити новим пунктом 3, змінивши подальшу нумерацію наступних пунктів, такого змісту:
«3. Установити, що строк дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, що діють до 31 березня 2020 року, продовжується до 31 березня 2022 року виключно для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України шляхом видачі відповідних реєстраційних посвідчень.»
 		Враховано    
111. 2. З метою напрацювання механізмів та оптимальних рішень щодо укладення, виконання, зміни та припинення договорів про доступ може проводитися пілотний проект щодо реалізації договорів про доступ. Порядок реалізації такого пілотного проекту затверджується Кабінетом Міністрів України.
 		    3. З метою напрацювання механізмів та оптимальних рішень щодо укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу може проводитися пілотний проект щодо реалізації договорів керованого доступу. Порядок реалізації такого пілотного проекту затверджується Кабінетом Міністрів України.
 
112. 3. Кабінету Міністрів України:
 		    4. Кабінету Міністрів України:
 
113. 1) якщо інші строки не передбачені цим Законом, протягом шести місяців з дня набрання чинності цим Законом:
 		    1) якщо інші строки не передбачені цим Законом, протягом шести місяців з дня набрання чинності цим Законом:
 
114. привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
 		    привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
 
115. забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
 		    забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;
 
116. 2) протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом:
 		 -96- Бондарєв К.А.
 У підпункті 2) пункту 3 у абзаці першому слова «набрання чинності» замінити словом «опублікування»
 		Відхилено   2) протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом:
 
117. розробити та затвердити Постанову Кабінету Міністрів України, якою визначити порядок ввезення, постачання і цільового використання лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, що закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я;
 		    розробити та затвердити постанову Кабінету Міністрів України, якою визначити порядок ввезення, постачання і цільового використання лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я;
 
118. розробити та затвердити Перелік лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я;
 		    розробити та затвердити перелік лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я;
 
119. розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» від 14 вересня 2005 р. № 902;
 		    розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» від 14 вересня 2005 року № 902;
 
120. розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» від 30 листопада 2016 р. № 929, якими в тому числі надати право суб’єкту господарювання, який має ліцензію на імпорт лікарських засобів та/або ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами отримувати лікарські засоби у володіння без переходу права власності на лікарські засоби та зберігати такі лікарські засоби, транспортувати, здійснювати контроль їх якості та реалізовувати інші функції, передбачені ліцензійними умовами до ліцензіата;
 		    розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» від 30 листопада 2016 року № 929, якими в тому числі надати право суб’єкту господарювання, який має ліцензію на імпорт лікарських засобів та/або ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами, отримувати лікарські засоби у володіння без переходу права власності на лікарські засоби та зберігати такі лікарські засоби, транспортувати, здійснювати контроль їх якості та реалізовувати інші функції, передбачені ліцензійними умовами до ліцензіата;
 
121. розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом» від 3 червня 2009 р. № 589;
 		    розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом» від 3 червня 2009 року № 589;
 
122. розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці Іпереліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку» від 6 квітня 2016 р. № 282;
 		    розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці Іпереліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку» від 6 квітня 2016 року № 282;
 
123. розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» від 3 лютого 1997 р. № 146;
 		    розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» від 3 лютого 1997 року № 146;
 
124. розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 25 березня 2009 р. № 333, якими встановити, що вимоги Постанови не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України;
 		    розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 25 березня 2009 року № 333, якими встановити, що вимоги постанови не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України;
 
125. розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» від 9 листопада 2016 р. № 862, якими встановити, що вимоги Постанови не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України;
 		    розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» від 9 листопада 2016 року № 862, якими встановити, що вимоги постанови не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України;
 
126. розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» від 2 липня 2014 р. № 240, якими встановити, що вимоги Постанови не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України; визначити підхід Особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, до формування очікуваної вартості закупівель лікарських засобів;
 		    розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» від 2 липня 2014 року № 240, якими встановити, що вимоги постанови не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України; визначити підхід особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, до формування очікуваної вартості закупівель лікарських засобів;
 
127. розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» від 3 квітня 2019 р. № 426, якими передбачити, що вимоги Постанови не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України;
 		    розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» від 3 квітня 2019 року № 426, якими передбачити, що вимоги постанови не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України;
 
128. розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної Реєстр.картка №376)
;
 		    розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної Реєстр.картка №376)
;
 
129. розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Державний Реєстр.картка №411)
;
 		    розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Державний Реєстр.картка №411)
;
 
130. розробити та затвердити зміни до постанов Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 2 жовтня 2013 року № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики іn vіtrо», від 2 жовтня 2013 року № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», якими передбачити спрощений порядок введення в обіг медичних виробів, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України;
 		    розробити та затвердити зміни до постанов Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 2 жовтня 2013 року № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики іn vіtrо», від 2 жовтня 2013 року № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», якими передбачити спрощений порядок введення в обіг медичних виробів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України;
 
131. забезпечити розробку та затвердження Міністерством охорони здоров’я України Наказу Міністерства охорони здоров’я України про затвердження порядку організації роботи Особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, при здійсненні закупівлі лікарських засобів, медичних виробів, інших товарів і послуг за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я;
 		    забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України наказу Міністерства охорони здоров’я України про затвердження порядку організації роботи особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, при здійсненні закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них і послуг за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я;
 
132. забезпечити розробку та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» від 1 жовтня 2014 р. № 698;
 		    забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» від 1 жовтня 2014 року № 698;
 
133. забезпечити розробку та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» від 29 вересня 2014 р. № 677, якими в тому числі передбачити право ліцензіата одержувати лікарські засоби від Особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я; встановити право суб’єкта господарювання, що має ліцензію, отримувати лікарські засоби у володіння без переходу права власності на таку продукцію до ліцензіата; передбачити особливості щодо контролю якості таких лікарських засобів;
 		    забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» від 29 вересня 2014 року № 677, якими в тому числі передбачити право ліцензіата одержувати лікарські засоби від особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я; встановити право суб’єкта господарювання, що має ліцензію, отримувати лікарські засоби у володіння без переходу права власності на таку продукцію до ліцензіата; передбачити особливості щодо контролю якості таких лікарських засобів;
 
134. забезпечити розробку та затвердження Міністерством охорони здоров’я України Наказу Міністерства охорони здоров’я України щодо Порядку проведення процедур перевірки щодо автентичності реєстраційних матеріалів, експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, які можуть закуповуватися за результатами закупівель, проведених Особою, уповноваженою на здійснення централізованих закупівель у сфері охорони здоров’я;
 		    забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України наказу Міністерства охорони здоров’я України щодо порядку проведення процедур перевірки щодо автентичності реєстраційних матеріалів, експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, які можуть закуповуватися за результатами закупівель, проведених особою, уповноваженою на здійснення централізованих закупівель у сфері охорони здоров’я;
 
135. 3) протягом шести місяців з дня набрання чинності цим Законом:
 		 -97- Бондарєв К.А.
 У підпункті 3) пункту 3 у абзаці першому слова «набрання чинності цим Законом» замінити словом «опублікування цього Закону»
 		Відхилено   3) протягом шести місяців з дня набрання чинності цим Законом:
 
136. розробити та затвердити Постанову Кабінету Міністрів України, якою визначити порядок формування Переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України для постачання за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів;
 		    розробити та затвердити постанову Кабінету Міністрів України, якою визначити порядок формування переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України для постачання за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів;
 
137. розробити та затвердити Перелік незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України для постачання за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів;
 		    розробити та затвердити перелік незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України для постачання за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів;
 
138. забезпечити розробку та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незаРеєстр.картка №237), якими в тому числі встановити порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України для постачання за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів;
 		    забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незаРеєстр.картка №237), якими в тому числі встановити порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України для постачання за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів;
 
139. забезпечити розробку та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» від 16 грудня 2003 р. № 584, якими в тому числі скасувати заборону медичного використання (застосування) незареєстрованих в Україні лікарських засобів, у випадках, якщо незареєстровані лікарські засоби були ввезені в Україну із дотриманням вимог чинного законодавства;
 		    забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» від 16 грудня 2003 року № 584, якими в тому числі скасувати заборону медичного використання (застосування) незареєстрованих в Україні лікарських засобів, у разі, якщо незареєстровані лікарські засоби були ввезені в Україну із дотриманням вимог законодавства;
 
140. забезпечити розробку та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» від 22 листопада 2011 р. № 809, якими в тому числі визначити, що положення порядку незастосовні у випадку виявлення незареєстрованих лікарських засобів, якщо незареєстровані лікарські засоби були ввезені в Україну із дотриманням вимог чинного законодавства;
 		    забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» від 22 листопада 2011 року № 809, якими в тому числі визначити, що положення порядку незастосовні у разі виявлення незареєстрованих лікарських засобів, якщо незареєстровані лікарські засоби були ввезені в Україну із дотриманням вимог чинного законодавства;
 
141. 4) протягом вісімнадцяти місяців з дня набрання чинності цим Законом:
 		 -98- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 В абзаці першому підпункту 4 пункту 3 розділу ІІ проекту слово «вісімнадцяти» замінити словом «шести»;
 		Враховано      
    -99- Бондарєв К.А.
 У підпункті 4) пункту 3 у абзаці першому слова «протягом вісімнадцяти місяців з дня» замінити словом «до»
 		Відхилено    
142. розробити та затвердити Постанову Кабінету Міністрів України, якою встановити порядок проведення переговорів щодо доступу, укладення, виконання, зміни та припинення договорів про доступ;
 		 -100- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац другий підпункту 4 пункту 3 розділу ІІ проекту викласти в такій редакції:
"розробити та затвердити Постанову Кабінету Міністрів України, якою встановити порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення;"
 		Враховано   розробити та затвердити постанову Кабінету Міністрів України, якою встановити порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення;
 
143. розробити та затвердити Постанову Кабінету Міністрів України, якою встановити порядок погодження, укладення, зміни та припинення договору між заявником та центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення, про компенсацію відшкодування вартості лікарських засобів за програмою реімбурсації, для лікарських засобів, щодо яких укладено договір про доступ, та затвердження типової форми такого договору;
 		 -101- Радуцький М.Б.
Дубіль В.О.
Кузьміних С.В.
Перебийніс М.В.
Дмитрієва О.О.
Довгий О.С.
Дубнов А.В.
 Абзац третій підпункту 4 пункту 3 розділу ІІ виключити.
 		Враховано      
144. привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом в частині забезпечення функціонування договорів про доступ;
 		    привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом у частині забезпечення функціонування договорів керованого доступу;
 
145. забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом в частині забезпечення функціонування договорів про доступ.
 		 -102- Стефанчук Р.О.
 Розділ ІІ «ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ» доповнити новим пунктом такого змісту:
«Кабінету Міністрів України включити інформацію про виконання цього закону до звіту про хід і результати виконання Програми діяльності Кабінету Міністрів України за 2020 рік»
 		Враховано   забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом у частині забезпечення функціонування договорів керованого доступу;
4) включити інформацію про виконання цього Закону до звіту про хід і результати виконання Програми діяльності Кабінету Міністрів України за 2020 рік.
 
146. Голова Верховної Ради
 		       
147. України